Frenan el uso y la comercialización de un lote de un medicamento para el VIH
Jueves 01 de
Marzo 2018
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) prohibió el uso y la comercialización de un lote de un medicamento para el VIH. La disposición 1722/2018 fue publicada hoy en el Boletín Oficial.
El producto "Reyataz" es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30°C y en un lugar libre de humedad. La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) colaboró el año último en un allanamiento realizado por el Ministerio de Seguridad en la ciudad de Córdoba y tomó, "para su posterior verificación", un envase de Reyataz 300 ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018 y un frasco del mismo producto y lote.
La DVS inspeccionó el medicamento en el laboratorio Bristol - Myers Squibb Argentina SRL, titular del Reyataz, y constató que las unidades tomadas durante el allanamiento eran "medicamentos falsificados". Entre muestra y contramuestra se detectaron varias diferencias: "los estuches originales poseen un soporte de trazabilidad que permite el seguimiento por unidad de producto", "el pegado de las aletas de cierres de las cajas es puntual en el centro para la unidad original y en toda la aleta para la unidad falsificada" y "la etiqueta [rótulo] es opaca en el producto falsificado y brillante en el original". Además, el producto falsificado tenía "restos de pegamento alrededor de la etiqueta".
El responsable del laboratorio informó que 6000 unidades del lote original fueron distribuidas al Ministerio de Salud de la Nación, con una etiqueta autoadhesiva sobre el troquel con la leyenda: "Ministerio de Salud de la Nación, PROHIBIDA SU VENTA, Denuncias 0800-333-3444".
La Anmat resolvió prohibir el uso y la comercialización del lote en cuestión porque se trata de "un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación" y porque no puede "asegurarse su contenido y su período de vida útil" y podría "resulta[r] peligroso para la salud de los pacientes".
Textual
Disposición 1722/2018. Prohibición de uso y comercialización.
Artículo 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del medicamento rotulado como Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018.
La DVS inspeccionó el medicamento en el laboratorio Bristol - Myers Squibb Argentina SRL, titular del Reyataz, y constató que las unidades tomadas durante el allanamiento eran "medicamentos falsificados". Entre muestra y contramuestra se detectaron varias diferencias: "los estuches originales poseen un soporte de trazabilidad que permite el seguimiento por unidad de producto", "el pegado de las aletas de cierres de las cajas es puntual en el centro para la unidad original y en toda la aleta para la unidad falsificada" y "la etiqueta [rótulo] es opaca en el producto falsificado y brillante en el original". Además, el producto falsificado tenía "restos de pegamento alrededor de la etiqueta".
El responsable del laboratorio informó que 6000 unidades del lote original fueron distribuidas al Ministerio de Salud de la Nación, con una etiqueta autoadhesiva sobre el troquel con la leyenda: "Ministerio de Salud de la Nación, PROHIBIDA SU VENTA, Denuncias 0800-333-3444".
La Anmat resolvió prohibir el uso y la comercialización del lote en cuestión porque se trata de "un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación" y porque no puede "asegurarse su contenido y su período de vida útil" y podría "resulta[r] peligroso para la salud de los pacientes".
Textual
Disposición 1722/2018. Prohibición de uso y comercialización.
Artículo 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del medicamento rotulado como Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018.
Con información de
lanacion
