Permiten importar medicamentos con fines compasivos a laboratorios habilitados por la Anmat
Viernes 27 de
Enero 2017
El Programas de Acceso Expandido (PAE) está destinado a grupos de pacientes "con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país".
Una disposición del Ministerio de Salud publicada en el Boletín Oficial amplía la importación de medicamentos que no se comercializan en el país y son requeridos para "fines compasivos" por pacientes con alto riesgo de muerte o con severo deterioro de la calidad de vida, a laboratorios ya habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (Anmat).
"Este documento regula lo que ya se realizaba a través del 'Uso compasivo', donde admitíamos la importación de medicamentos no autorizados en el país o en fase de aprobación clínica por parte de esta Administración, cuando se trata de casos con un severo deterioro de calidad de vida del paciente y cuando no hay tratamiento disponible aquí", explicó a Télam una fuente de la Anmat.
A través de un comunicado, la Anmat explicó que la disposición 828, que condensa y actualiza resoluciones y disposiciones en vigencia, crea un régimen especial denominado Programas de Acceso Expandido (PAE).
Este Programa está destinado a grupos de pacientes "con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país, los cuales podrán ser tramitados por laboratorios habilitados por Anmat como importadores, siempre que se encuentren autorizados o que esté en curso la solicitud de comercialización en un país de alta vigilancia sanitaria".
Al respecto, una fuente del área de comercio exterior del laboratorio Bagó explicó a Télam que "con esto se hace un seguimiento y se regula más claramente y con más controles la importación de medicamentos en estos casos excepcionales" y agregó que "se protege al paciente que no tiene el medicamento en el país y al laboratorio nacional, ya que si se empieza a fabricar acá, la Anmat ya no te permite traerlo".
La disposición establece también que la solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada si se considera que la evidencia de su eficacia y seguridad es insuficiente, o por otras razones de salud pública.
"Este documento regula lo que ya se realizaba a través del 'Uso compasivo', donde admitíamos la importación de medicamentos no autorizados en el país o en fase de aprobación clínica por parte de esta Administración, cuando se trata de casos con un severo deterioro de calidad de vida del paciente y cuando no hay tratamiento disponible aquí", explicó a Télam una fuente de la Anmat.
A través de un comunicado, la Anmat explicó que la disposición 828, que condensa y actualiza resoluciones y disposiciones en vigencia, crea un régimen especial denominado Programas de Acceso Expandido (PAE).
Este Programa está destinado a grupos de pacientes "con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país, los cuales podrán ser tramitados por laboratorios habilitados por Anmat como importadores, siempre que se encuentren autorizados o que esté en curso la solicitud de comercialización en un país de alta vigilancia sanitaria".
Al respecto, una fuente del área de comercio exterior del laboratorio Bagó explicó a Télam que "con esto se hace un seguimiento y se regula más claramente y con más controles la importación de medicamentos en estos casos excepcionales" y agregó que "se protege al paciente que no tiene el medicamento en el país y al laboratorio nacional, ya que si se empieza a fabricar acá, la Anmat ya no te permite traerlo".
La disposición establece también que la solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada si se considera que la evidencia de su eficacia y seguridad es insuficiente, o por otras razones de salud pública.
Con información de
telam
