Apuntan a los costos: alerta en el sistema de salud por una práctica riesgosa para los pacientes que crece
Viernes 27 de
Septiembre 2024
La reutilización de insumos médicos por fuera de lo aprobado sigue preocupando por igual a profesionales y fabricantes; compromete la calidad de la atención
La reutilización de insumos médicos por fuera de lo aprobado para su comercialización sigue preocupando por igual a profesionales y fabricantes. Mientras que, hace un año, en las instituciones lo atribuían al faltante por el cierre de las importaciones y los precios en dólares, ahora apuntan a los costos. Entre esos elementos aparecen catéteres, pinzas de biopsia, tubos corrugados para anestesia, cuchilletes quirúrgicos o suturas mecánicas descartables, entre otros. “El reúso aumentó”, coincidieron en la Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (Adeci), profesionales y desde la cámara que nuclea a más de cien empresas de tecnología médica.
LA NACIÓN dio cuenta en octubre pasado de cómo el aumento de la reesterilización para reúso, sin garantía de calidad en todos los casos, terminó siendo uno de los temas a tratar en el Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria 2023. Para entonces, en hospitales y sanatorios a lo largo del país advertían que la práctica, que se había ido instalando de a poco, terminó volviéndose una necesidad cada vez más común y no siempre de acuerdo con lo reglado.
Una resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de 1994, que especialistas en esterilización hospitalaria y seguridad del paciente reclaman que se actualice, describe los productos biomédicos que se pueden reusar. Están los que el fabricante registró ante la agencia regulatoria “para usar por única vez”, los de uso reiterado permitido y los que se pueden utilizar “hasta tres veces”, aun cuando el productor lo recomiende para un solo uso y si son “atóxicos, estériles y libres de piretógenos [que causen fiebre]”. Así aparecen catéteres (por ejemplo, para coronariografía y arteriografía), guías metálicas, balones o cánulas, entre otros.
LA NACIÓN consultó a la Anmat sobre la posición del organismo frente al escenario actual de reutilización de productos médicos, como así también sobre la fiscalización del cumplimiento de su resolución, pero no obtuvo respuesta hasta el cierre de esta nota.
La reutilización de los productos de un solo uso (descartables) es motivo de controversia desde hace ya dos décadas para especialistas en esterilización hospitalaria y seguridad del paciente. Hay instituciones de salud que tienen online documentos con sus políticas institucionales de reúso de dispositivos médicos. La Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital (AAFH) lo consideró “el tema más relevante” entre sus objetivos de trabajo en los últimos cuatro años.
En 77 instituciones del país que un grupo de trabajo de la AAFH relevó entre abril de 2022 y marzo de 2023, un 83,1% esterilizaba insumos de un solo uso, de acuerdo con el rótulo del fabricante. La mayoría no pudo decir cuántas veces los reprocesaba. “Dado que este factor tiene un impacto directo en el envejecimiento de los materiales utilizados, es importante resaltar que puede acarrear consecuencias significativas en la seguridad del paciente”, concluyó la AAFH sobre sus resultados, difundidos en diciembre del año pasado. En febrero de este año, en un documento fijó posición: “La decisión de reúso de productos médicos en hospitales debe ser un proceso basado en la evidencia, que priorice la seguridad del paciente y cumpla con todas las regulaciones aplicables”, con la participación de un comité especializado.
En una ronda de consultas informales que empresas del sector realizaron el mes pasado, la percepción entre especialistas de centros públicos y privados que utilizan sus productos era que el reúso había subido entre 2023 y 2024 en un rango del 40% al 100% en ciertos elementos descartables o con indicación del fabricante de no superar una cierta cantidad de usos. Es decir, con una vida útil predefinida para la garantía de calidad. Los profesionales se especializaban en hemodinamia, urología, anestesia, cirugía general, oftalmológica, bariátrica o cardiovascular, artroscopia de rodilla u hombro, neurocirugía o gastroenterología, según ampliaron desde la Cámara Argentina de Insumos, Implantables y Equipamiento Médico (Cadiem) a este medio.
“El reúso aumentó claramente”, dijo, enfática, Paula Carrizo, presidenta de Adeci. Mencionó que hay instituciones que tiene procesos controlados, con buenas prácticas, y otras que no, a la vez que la calidad de los insumos para reacondicionarlos no siempre es la mejor. Insistió en que los productos químicos de calidad que están disponibles para esa tarea en las centrales de esterilización “deberían ser más accesibles” en todo el país.
También, coincidieron, como había planteado la AAFH en diciembre pasado, en que el paciente debe conocer que recibirá un tratamiento con material reutilizado y que consienta si lo acepta o no. “Si es una urgencia y no hay otra opción, se utilizan insumos reesterilizados porque hay riesgo de vida –evaluó Perurena–. En un procedimiento programado, hay que seguir la línea de prevención e información a paciente”.
Rosana Bronberg es farmacéutica y bioquímica especializada en esterilización, y fue consultora de centros de salud privados. En agosto de 2018, presentó ante la Cámara de Diputados un proyecto de ley para regular el procesamiento y la esterilización de los productos médicos y el funcionamiento de centrales de esterilización en todas las provincias. La iniciativa, que redactó mientras era coordinadora de la Comisión de Esterilización del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (Cofybcf), no prosperó en el Congreso. Consideró necesaria la intervención de las autoridades sanitarias y regulatorias para establecer pautas en una práctica que crece por los altos costos.
“El fabricante es el propietario del producto médico y es el que le hace todos los estudios para poder utilizarse en el paciente en forma segura –explicó a LA NACIÓN–. Si se llegara a hacer otra cosa con ese mismo producto, hay que validarlo con las autoridades sanitarias; para eso, hay que hacer mesas de trabajo, generar la evidencia científica y contar con centrales de esterilización habilitadas, con profesionales capacitados [para ella son los farmacéuticos formados en esterilización y productos médicos] y supervisadas por las autoridades correspondientes. Pero lo más importante es la seguridad de los pacientes y su derecho a ser informados sobre la práctica y lo que se utiliza durante”.
En Cadiem, preocupa que los dispositivos médicos que fueron aprobados por la Anmat para un solo uso por la evidencia que prueba “seguridad y eficacia” en esa condición estén siendo cada vez más reutilizados. “Esto significa que, para más de un uso, no se puede asegurar científicamente la seguridad y la eficacia que el fabricante evaluó y que el organismo regulatorio aprobó”, dijo Victoria del Castillo, directora ejecutiva de la cámara empresaria. “La tasa de reúso aumentó estos últimos años y varía según sea la situación: dos, tres, cinco, ocho veces o, en algunos casos, hasta que el dispositivo llega a romperse y no puede ser utilizado nuevamente –agregó–. Esto sucede tanto en instituciones públicas como privadas, que en el mejor de los casos cuentan con protocolos de esterilización”.
En las empresas dentro de Cadiem lo ven no solo como un crecimiento de la reesterilización de algunos insumos, sino una práctica instalada. “El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Secretaría de Calidad, debería enviar un mensaje ordenador al mercado y convocar a las partes que son claves de cara a que todos podamos asegurar a los pacientes calidad, equidad y acceso a la salud”, dijo Del Castillo.
Como los profesionales, coincidió en la necesidad de que el país actualice la norma que se aplica al tratamiento de los insumos y dispositivos. “Eso colaborará en mitigar riesgos asociados”, finalizó la representante de la industria de tecnología médica.
“Se puede reutilizar un dispositivo, siempre y cuando exista evidencia de que así lo aceptan las propiedades de ese producto”, aclaró Carrizo. “En muchas instituciones sin gestión de insumos vemos que hay muchas dificultades para no reutilizar. Hoy, eso está más asociado a los costos”, indicó.
Paula Perurena, especialista en cirugía de cabeza, cuello y maxilofacial, destacó la relevancia que tienen hoy los equipos a cargo de la esterilización en ese contexto. “No estoy a favor del reúso y chequeo que sean nuevos los materiales o insumos que el fabricante indica que no son reutilizables –sostiene–. Hay instituciones que no pueden no reutilizar, pero la prioridad médica es la seguridad del paciente y eso es mi responsabilidad. Me costó mucho lograr la matrícula profesional y estoy dejando lugares de trabajo donde no se cumplen ciertos criterios”, señaló.
Con Carrizo coincidieron en que el riesgo para el paciente no es solo contraer infecciones, que es lo que más retiene a los pacientes en internación, sino también la posibilidad de generar un sangrado, un desgarro de tejidos u otro problema no deseado que, en la práctica quirúrgica, demande reoperar o sumar un tratamiento. “Y eso, en definitiva, es más costoso que comprar una pinza más que el fabricante dice que sella y corta una vez”, opinó Perurena. “Todo es parte de la prevención”, agregó.
LA NACIÓN dio cuenta en octubre pasado de cómo el aumento de la reesterilización para reúso, sin garantía de calidad en todos los casos, terminó siendo uno de los temas a tratar en el Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria 2023. Para entonces, en hospitales y sanatorios a lo largo del país advertían que la práctica, que se había ido instalando de a poco, terminó volviéndose una necesidad cada vez más común y no siempre de acuerdo con lo reglado.
Una resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de 1994, que especialistas en esterilización hospitalaria y seguridad del paciente reclaman que se actualice, describe los productos biomédicos que se pueden reusar. Están los que el fabricante registró ante la agencia regulatoria “para usar por única vez”, los de uso reiterado permitido y los que se pueden utilizar “hasta tres veces”, aun cuando el productor lo recomiende para un solo uso y si son “atóxicos, estériles y libres de piretógenos [que causen fiebre]”. Así aparecen catéteres (por ejemplo, para coronariografía y arteriografía), guías metálicas, balones o cánulas, entre otros.
LA NACIÓN consultó a la Anmat sobre la posición del organismo frente al escenario actual de reutilización de productos médicos, como así también sobre la fiscalización del cumplimiento de su resolución, pero no obtuvo respuesta hasta el cierre de esta nota.
La reutilización de los productos de un solo uso (descartables) es motivo de controversia desde hace ya dos décadas para especialistas en esterilización hospitalaria y seguridad del paciente. Hay instituciones de salud que tienen online documentos con sus políticas institucionales de reúso de dispositivos médicos. La Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital (AAFH) lo consideró “el tema más relevante” entre sus objetivos de trabajo en los últimos cuatro años.
En 77 instituciones del país que un grupo de trabajo de la AAFH relevó entre abril de 2022 y marzo de 2023, un 83,1% esterilizaba insumos de un solo uso, de acuerdo con el rótulo del fabricante. La mayoría no pudo decir cuántas veces los reprocesaba. “Dado que este factor tiene un impacto directo en el envejecimiento de los materiales utilizados, es importante resaltar que puede acarrear consecuencias significativas en la seguridad del paciente”, concluyó la AAFH sobre sus resultados, difundidos en diciembre del año pasado. En febrero de este año, en un documento fijó posición: “La decisión de reúso de productos médicos en hospitales debe ser un proceso basado en la evidencia, que priorice la seguridad del paciente y cumpla con todas las regulaciones aplicables”, con la participación de un comité especializado.
En una ronda de consultas informales que empresas del sector realizaron el mes pasado, la percepción entre especialistas de centros públicos y privados que utilizan sus productos era que el reúso había subido entre 2023 y 2024 en un rango del 40% al 100% en ciertos elementos descartables o con indicación del fabricante de no superar una cierta cantidad de usos. Es decir, con una vida útil predefinida para la garantía de calidad. Los profesionales se especializaban en hemodinamia, urología, anestesia, cirugía general, oftalmológica, bariátrica o cardiovascular, artroscopia de rodilla u hombro, neurocirugía o gastroenterología, según ampliaron desde la Cámara Argentina de Insumos, Implantables y Equipamiento Médico (Cadiem) a este medio.
Consentimiento y prevención
“El reúso aumentó claramente”, dijo, enfática, Paula Carrizo, presidenta de Adeci. Mencionó que hay instituciones que tiene procesos controlados, con buenas prácticas, y otras que no, a la vez que la calidad de los insumos para reacondicionarlos no siempre es la mejor. Insistió en que los productos químicos de calidad que están disponibles para esa tarea en las centrales de esterilización “deberían ser más accesibles” en todo el país.
También, coincidieron, como había planteado la AAFH en diciembre pasado, en que el paciente debe conocer que recibirá un tratamiento con material reutilizado y que consienta si lo acepta o no. “Si es una urgencia y no hay otra opción, se utilizan insumos reesterilizados porque hay riesgo de vida –evaluó Perurena–. En un procedimiento programado, hay que seguir la línea de prevención e información a paciente”.
Rosana Bronberg es farmacéutica y bioquímica especializada en esterilización, y fue consultora de centros de salud privados. En agosto de 2018, presentó ante la Cámara de Diputados un proyecto de ley para regular el procesamiento y la esterilización de los productos médicos y el funcionamiento de centrales de esterilización en todas las provincias. La iniciativa, que redactó mientras era coordinadora de la Comisión de Esterilización del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (Cofybcf), no prosperó en el Congreso. Consideró necesaria la intervención de las autoridades sanitarias y regulatorias para establecer pautas en una práctica que crece por los altos costos.
“El fabricante es el propietario del producto médico y es el que le hace todos los estudios para poder utilizarse en el paciente en forma segura –explicó a LA NACIÓN–. Si se llegara a hacer otra cosa con ese mismo producto, hay que validarlo con las autoridades sanitarias; para eso, hay que hacer mesas de trabajo, generar la evidencia científica y contar con centrales de esterilización habilitadas, con profesionales capacitados [para ella son los farmacéuticos formados en esterilización y productos médicos] y supervisadas por las autoridades correspondientes. Pero lo más importante es la seguridad de los pacientes y su derecho a ser informados sobre la práctica y lo que se utiliza durante”.
En Cadiem, preocupa que los dispositivos médicos que fueron aprobados por la Anmat para un solo uso por la evidencia que prueba “seguridad y eficacia” en esa condición estén siendo cada vez más reutilizados. “Esto significa que, para más de un uso, no se puede asegurar científicamente la seguridad y la eficacia que el fabricante evaluó y que el organismo regulatorio aprobó”, dijo Victoria del Castillo, directora ejecutiva de la cámara empresaria. “La tasa de reúso aumentó estos últimos años y varía según sea la situación: dos, tres, cinco, ocho veces o, en algunos casos, hasta que el dispositivo llega a romperse y no puede ser utilizado nuevamente –agregó–. Esto sucede tanto en instituciones públicas como privadas, que en el mejor de los casos cuentan con protocolos de esterilización”.
En las empresas dentro de Cadiem lo ven no solo como un crecimiento de la reesterilización de algunos insumos, sino una práctica instalada. “El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Secretaría de Calidad, debería enviar un mensaje ordenador al mercado y convocar a las partes que son claves de cara a que todos podamos asegurar a los pacientes calidad, equidad y acceso a la salud”, dijo Del Castillo.
Como los profesionales, coincidió en la necesidad de que el país actualice la norma que se aplica al tratamiento de los insumos y dispositivos. “Eso colaborará en mitigar riesgos asociados”, finalizó la representante de la industria de tecnología médica.
“Se puede reutilizar un dispositivo, siempre y cuando exista evidencia de que así lo aceptan las propiedades de ese producto”, aclaró Carrizo. “En muchas instituciones sin gestión de insumos vemos que hay muchas dificultades para no reutilizar. Hoy, eso está más asociado a los costos”, indicó.
Paula Perurena, especialista en cirugía de cabeza, cuello y maxilofacial, destacó la relevancia que tienen hoy los equipos a cargo de la esterilización en ese contexto. “No estoy a favor del reúso y chequeo que sean nuevos los materiales o insumos que el fabricante indica que no son reutilizables –sostiene–. Hay instituciones que no pueden no reutilizar, pero la prioridad médica es la seguridad del paciente y eso es mi responsabilidad. Me costó mucho lograr la matrícula profesional y estoy dejando lugares de trabajo donde no se cumplen ciertos criterios”, señaló.
Con Carrizo coincidieron en que el riesgo para el paciente no es solo contraer infecciones, que es lo que más retiene a los pacientes en internación, sino también la posibilidad de generar un sangrado, un desgarro de tejidos u otro problema no deseado que, en la práctica quirúrgica, demande reoperar o sumar un tratamiento. “Y eso, en definitiva, es más costoso que comprar una pinza más que el fabricante dice que sella y corta una vez”, opinó Perurena. “Todo es parte de la prevención”, agregó.
Con información de
La Nación
