Medicamentos de venta libre para el resfrío y la alergia bajo la lupa: cuál es la situación en la Argentina
Por:
Romina Cansler y Agustín Gallardo
Viernes 15 de
Septiembre 2023
Un panel de expertos de la FDA advirtió que la fenilefrina, un ingrediente común en esta clase de fármacos, no es eficaz en su forma oral para estas patologías. Qué dicen los expertos consultados por Infobae
En las últimas horas, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió de forma unánime que la fenilefrina, un ingrediente común en medicamentos de venta libre para tratar resfriados y alergias, es ineficaz en su forma oral.
Lo cierto es que, en la Argentina, la fenilefrina que se encuentra presente en distintos productos destinados a tratar esta sintomatología. Es por este motivo que Infobae consultó con expertos cuál es la situación en el territorio nacional y qué significa la disposición divulgada por el ente regulador norteamericano.
Según adelantó Infobae, el panel de la FDA votó de forma unánime que los medicamentos orales de venta libre con fenilefrina “nada hacen para aliviar la congestión”, ya que en los documentos emitidos por el ente norteamericano, indicaron que en “la dosis recomendada actual de fenilefrina no es efectiva en pacientes que sufren de alergias”.
En ese sentido, resaltaron que “estos nuevos datos clínicos y de farmacología clínica son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la fenilefrina administrada por vía oral no es efectiva en ninguna dosis que pueda desarrollarse proporcionando un margen razonable de seguridad”.
“Observamos problemas metodológicos y estadísticos significativos con el diseño y conducta de los estudios originales presentados y evaluados por el panel”, resaltaron los expertos norteamericanos, al tiempo que advirtieron que el problema con este fármaco estaría vinculado con la forma en que el organismo absorbe la fenilefrina. “Dosis más altas podrían funcionar, pero esas dosis causarían un aumento significativo de la presión arterial”, aseguraron los expertos.
Por lo que concluyeron que “además de la falta de eficacia, es posible que no haya forma de evaluar dosis más altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal”.
Los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU (NIH, por sus siglas en inglés), señalan que “la fenilefrina se usa para aliviar las molestias nasales ocasionadas por los resfriados, las alergias y la fiebre del heno. También se usa para aliviar la congestión y la presión de los senos paranasales”.
Asimismo, indica que “la fenilefrina aliviará los síntomas, pero no trata la causa de éstos ni acelera la recuperación. La fenilefrina pertenece a una clase de medicamentos llamados descongestionantes nasales. Su acción consiste en reducir la inflamación de los vasos sanguíneos en los conductos nasales”.
Este fármaco, que ha estado disponible desde la década del 1970 en el mercado, ”se presenta en forma de tabletas, de líquido o de tiras solubles, para administrarse por vía oral”, las cuales se administran “cada 4 horas, según sea necesario”, según detallan desde los NIH. Asimismo, existen otras presentaciones, como los spray nasales, que no fueron incluidos en este análisis, como así también algunas combinaciones con otros principios activos.
“En Argentina, los medicamentos de venta libre que contienen fenilefrina se encuentran asociados con otras sustancias como ser un analgésico (paracetamol, ibuprofeno), al cual puede sumarse, por ejemplo, butetamato (con acción sobre la tos). Se recomienda su uso para resfríos comunes, que son cuadros de malestar general, a veces acompañados de fiebre y congestión nasal. Para las alergias, existen otras moléculas más recomendadas de venta libre como ser: loratadina o cetirizina y otros”, aseguró en diálogo con Infobae Jimena Worcel, Directora Médica de la Cámara de Medicamentos de Venta Libre.
En nuestro país, algunos de los fármacos que contienen, entre sus activos, a la fenilefrina son: Ibupirac antigripal, Brio-Grip, Té Vic, Tabcin, Next, Gripaben y Benadryl, entre otros.
En ese sentido, ante la consulta de Infobae sobre qué tan efectivos son los fármacos argentinos, Worcel afirmó: “Todos ellos son seguros y eficaces para la acción terapéutica que poseen”. Al tiempo que aclaró que “la FDA suele trabajar con paneles externos de expertos que realizan análisis sobre diferentes cuestiones y emiten informes que les solicitan; y cada tanto se hacen revisiones de información científica de moléculas”, agregó.
“Hay un informe recientemente comunicado, que pone en duda que la dosis de fenilefrina utilizada en medicamentos de venta libre y a través de la vía oral, podría no tener cierta eficacia y la FDA analizará esa información. Pero sería prematuro poner en duda la eficacia de esa sustancia porque parecería que aún falta profundizar ese análisis”, añadió.
“El primer punto que no debemos dejar de considerar es que los fármacos usualmente se denominan ‘antigripales’ básicamente porque no curan la gripe, sino que apuntan a reducir los síntomas del cuadro. La gripe es una enfermedad causada por un virus, el influenza, para el cual contamos con vacunas que tienen como objetivo reducir las complicaciones ocasionadas “, aseguró a Infobae la neumonóloga Gabriela Tabaj (MN 107176), del Hospital del Tórax Dr. Antonio A. Cetrángolo.
Al tiempo que el médico clínico Ramiro Heredia (MN 117882), integrante de la División Urgencias del Hospital de Clínicas “José de San Martín” de la Ciudad de Buenos Aires, explicó a Infobae: “Los resfríos son enfermedades causadas por una variedad de virus, en este caso estos patógenos no tienen un tratamiento específico, por lo cual los tratamientos son para aliviar los síntomas. Lo mismo sucede con la alergia, que es una reacción exageradas del organismo a algunas sustancias o elemento que para la mayor parte de la población resulta inocua. En ambas situaciones, lo que tratamos de hacer es aliviar los síntomas”.
En ese tono, la neumonóloga destacó que “estos fármacos antigripales no actúan sobre el virus de la gripe, sino que reducen los síntomas de la enfermedad. Y aunque las asociaciones se encuentran aprobadas en nuestro país y en otras naciones, no son absolutamente inocuas sino que conllevan un riesgo intrínseco, al igual que cualquier otro medicamento, pues pueden provocar reacciones adversas”
“Las investigaciones sugieren que no se ha demostrado que estos medicamentos funcionen mejor que los medicamentos inactivos (placebo). Más importante aún, estos medicamentos pueden tener además efectos secundarios. Y mientras los antibióticos se pueden utilizar para combatir las infecciones bacterianas, no tienen ningún efecto sobre los virus que causan los resfriados y el virus de la influenza no es el único que se asocia con cuadros febriles o gripales. Incluso, otros virus se manifiestan con cuadros de tipo resfríos, faringoamigdalitis y bronquitis”, resaltó Tabaj.
Por su parte, la doctora Stella Maris Cuevas (MN: 81701), otorrinolaringóloga, experta en olfato y alergista, señaló en diálogo con Infobae que “hay un montón de antihistamínicos”. En ese sentido, resaltó que existen muchos fármacos de venta libre que, pese a que su “vida útil” depende exclusivamente de la composición y la cantidad de miligramos, esto no se aclara en las publicidades.
Asimismo, resaltó que, incluso, cuando se trata de “gotitas” existen algunas que, “casualmente, dañan la mucosa y el paciente se convierte en un gotoso. ¿Por qué? Porque la nariz está tapada, obstruida, y, de este modo “inmediatamente se produce una vasoconstricción que destapa, pero que termina convirtiéndose en un círculo vicioso porque, a medida que el tiempo pasa, el paciente se tiene que poner más seguido”.
“En Argentina usamos los antihistamínicos de segunda generación, o mal llamada de tercera generación. El más conocido y primero fue la loratadina. Son antihistamínicos o antialérgicos, y toman el nombre de antihistamínicos porque inhiben la liberación de histamina. De esa manera, se inhibe la liberación de histamina y no se producen los síntomas”, afirmó la además expresidenta de la Asociación de Otorrinolaringología de la Ciudad de Buenos Aires (AOCBA).
En ese tono, Cuevas también resaltó el uso de otra clase de fármacos, como “loratadina y fexofenadina, que son los más usados”. “También se usa la cetirizina que está indicada en niños menores de 2 años, se indican de manera oral en gotas, y está muy bueno, porque eso viene a reemplazar a la difenhidramina (Benadryl el nombre comercial), que usan mucho los pediatras, pero la dosis tóxica está muy cerca de la dosis terapéutica. Por eso los otorrinolaringólogos y los especialistas no usamos la difenhidramina”.
“Si el especialista lo indica, sabe. Porque sabe el arsenal terapéutico que tiene. Y actualmente, en las fechas que aparecen las alergias, se usan combinaciones que es un antihistamínico más inhibidor de los mediadores inflamatorios. El objetivo es que, como ya el alérgico está inflamado, se busca bajar este proceso”, recalcó la experta
Por otro lado, ante los fármacos que se usan en Estados Unidos y que también se aplican en nuestro país, Worcel resaltó que “no estamos en conocimiento de que en Argentina se esté realizando ese análisis, como así como tampoco en otras autoridades regulatorias de referencia como ser la EMA, MHRA (UK), Canadá”. Al tiempo que aclaró: “Incluso el informe en hace foco en la vía oral, no incluyendo el uso local (spray)”.
Lo cierto es que, en la Argentina, la fenilefrina que se encuentra presente en distintos productos destinados a tratar esta sintomatología. Es por este motivo que Infobae consultó con expertos cuál es la situación en el territorio nacional y qué significa la disposición divulgada por el ente regulador norteamericano.
Según adelantó Infobae, el panel de la FDA votó de forma unánime que los medicamentos orales de venta libre con fenilefrina “nada hacen para aliviar la congestión”, ya que en los documentos emitidos por el ente norteamericano, indicaron que en “la dosis recomendada actual de fenilefrina no es efectiva en pacientes que sufren de alergias”.
En ese sentido, resaltaron que “estos nuevos datos clínicos y de farmacología clínica son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la fenilefrina administrada por vía oral no es efectiva en ninguna dosis que pueda desarrollarse proporcionando un margen razonable de seguridad”.
“Observamos problemas metodológicos y estadísticos significativos con el diseño y conducta de los estudios originales presentados y evaluados por el panel”, resaltaron los expertos norteamericanos, al tiempo que advirtieron que el problema con este fármaco estaría vinculado con la forma en que el organismo absorbe la fenilefrina. “Dosis más altas podrían funcionar, pero esas dosis causarían un aumento significativo de la presión arterial”, aseguraron los expertos.
Por lo que concluyeron que “además de la falta de eficacia, es posible que no haya forma de evaluar dosis más altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal”.
Los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU (NIH, por sus siglas en inglés), señalan que “la fenilefrina se usa para aliviar las molestias nasales ocasionadas por los resfriados, las alergias y la fiebre del heno. También se usa para aliviar la congestión y la presión de los senos paranasales”.
Asimismo, indica que “la fenilefrina aliviará los síntomas, pero no trata la causa de éstos ni acelera la recuperación. La fenilefrina pertenece a una clase de medicamentos llamados descongestionantes nasales. Su acción consiste en reducir la inflamación de los vasos sanguíneos en los conductos nasales”.
Este fármaco, que ha estado disponible desde la década del 1970 en el mercado, ”se presenta en forma de tabletas, de líquido o de tiras solubles, para administrarse por vía oral”, las cuales se administran “cada 4 horas, según sea necesario”, según detallan desde los NIH. Asimismo, existen otras presentaciones, como los spray nasales, que no fueron incluidos en este análisis, como así también algunas combinaciones con otros principios activos.
“En Argentina, los medicamentos de venta libre que contienen fenilefrina se encuentran asociados con otras sustancias como ser un analgésico (paracetamol, ibuprofeno), al cual puede sumarse, por ejemplo, butetamato (con acción sobre la tos). Se recomienda su uso para resfríos comunes, que son cuadros de malestar general, a veces acompañados de fiebre y congestión nasal. Para las alergias, existen otras moléculas más recomendadas de venta libre como ser: loratadina o cetirizina y otros”, aseguró en diálogo con Infobae Jimena Worcel, Directora Médica de la Cámara de Medicamentos de Venta Libre.
En nuestro país, algunos de los fármacos que contienen, entre sus activos, a la fenilefrina son: Ibupirac antigripal, Brio-Grip, Té Vic, Tabcin, Next, Gripaben y Benadryl, entre otros.
En ese sentido, ante la consulta de Infobae sobre qué tan efectivos son los fármacos argentinos, Worcel afirmó: “Todos ellos son seguros y eficaces para la acción terapéutica que poseen”. Al tiempo que aclaró que “la FDA suele trabajar con paneles externos de expertos que realizan análisis sobre diferentes cuestiones y emiten informes que les solicitan; y cada tanto se hacen revisiones de información científica de moléculas”, agregó.
“Hay un informe recientemente comunicado, que pone en duda que la dosis de fenilefrina utilizada en medicamentos de venta libre y a través de la vía oral, podría no tener cierta eficacia y la FDA analizará esa información. Pero sería prematuro poner en duda la eficacia de esa sustancia porque parecería que aún falta profundizar ese análisis”, añadió.
“El primer punto que no debemos dejar de considerar es que los fármacos usualmente se denominan ‘antigripales’ básicamente porque no curan la gripe, sino que apuntan a reducir los síntomas del cuadro. La gripe es una enfermedad causada por un virus, el influenza, para el cual contamos con vacunas que tienen como objetivo reducir las complicaciones ocasionadas “, aseguró a Infobae la neumonóloga Gabriela Tabaj (MN 107176), del Hospital del Tórax Dr. Antonio A. Cetrángolo.
Al tiempo que el médico clínico Ramiro Heredia (MN 117882), integrante de la División Urgencias del Hospital de Clínicas “José de San Martín” de la Ciudad de Buenos Aires, explicó a Infobae: “Los resfríos son enfermedades causadas por una variedad de virus, en este caso estos patógenos no tienen un tratamiento específico, por lo cual los tratamientos son para aliviar los síntomas. Lo mismo sucede con la alergia, que es una reacción exageradas del organismo a algunas sustancias o elemento que para la mayor parte de la población resulta inocua. En ambas situaciones, lo que tratamos de hacer es aliviar los síntomas”.
En ese tono, la neumonóloga destacó que “estos fármacos antigripales no actúan sobre el virus de la gripe, sino que reducen los síntomas de la enfermedad. Y aunque las asociaciones se encuentran aprobadas en nuestro país y en otras naciones, no son absolutamente inocuas sino que conllevan un riesgo intrínseco, al igual que cualquier otro medicamento, pues pueden provocar reacciones adversas”
“Las investigaciones sugieren que no se ha demostrado que estos medicamentos funcionen mejor que los medicamentos inactivos (placebo). Más importante aún, estos medicamentos pueden tener además efectos secundarios. Y mientras los antibióticos se pueden utilizar para combatir las infecciones bacterianas, no tienen ningún efecto sobre los virus que causan los resfriados y el virus de la influenza no es el único que se asocia con cuadros febriles o gripales. Incluso, otros virus se manifiestan con cuadros de tipo resfríos, faringoamigdalitis y bronquitis”, resaltó Tabaj.
Por su parte, la doctora Stella Maris Cuevas (MN: 81701), otorrinolaringóloga, experta en olfato y alergista, señaló en diálogo con Infobae que “hay un montón de antihistamínicos”. En ese sentido, resaltó que existen muchos fármacos de venta libre que, pese a que su “vida útil” depende exclusivamente de la composición y la cantidad de miligramos, esto no se aclara en las publicidades.
Asimismo, resaltó que, incluso, cuando se trata de “gotitas” existen algunas que, “casualmente, dañan la mucosa y el paciente se convierte en un gotoso. ¿Por qué? Porque la nariz está tapada, obstruida, y, de este modo “inmediatamente se produce una vasoconstricción que destapa, pero que termina convirtiéndose en un círculo vicioso porque, a medida que el tiempo pasa, el paciente se tiene que poner más seguido”.
“En Argentina usamos los antihistamínicos de segunda generación, o mal llamada de tercera generación. El más conocido y primero fue la loratadina. Son antihistamínicos o antialérgicos, y toman el nombre de antihistamínicos porque inhiben la liberación de histamina. De esa manera, se inhibe la liberación de histamina y no se producen los síntomas”, afirmó la además expresidenta de la Asociación de Otorrinolaringología de la Ciudad de Buenos Aires (AOCBA).
En ese tono, Cuevas también resaltó el uso de otra clase de fármacos, como “loratadina y fexofenadina, que son los más usados”. “También se usa la cetirizina que está indicada en niños menores de 2 años, se indican de manera oral en gotas, y está muy bueno, porque eso viene a reemplazar a la difenhidramina (Benadryl el nombre comercial), que usan mucho los pediatras, pero la dosis tóxica está muy cerca de la dosis terapéutica. Por eso los otorrinolaringólogos y los especialistas no usamos la difenhidramina”.
“Si el especialista lo indica, sabe. Porque sabe el arsenal terapéutico que tiene. Y actualmente, en las fechas que aparecen las alergias, se usan combinaciones que es un antihistamínico más inhibidor de los mediadores inflamatorios. El objetivo es que, como ya el alérgico está inflamado, se busca bajar este proceso”, recalcó la experta
Por otro lado, ante los fármacos que se usan en Estados Unidos y que también se aplican en nuestro país, Worcel resaltó que “no estamos en conocimiento de que en Argentina se esté realizando ese análisis, como así como tampoco en otras autoridades regulatorias de referencia como ser la EMA, MHRA (UK), Canadá”. Al tiempo que aclaró: “Incluso el informe en hace foco en la vía oral, no incluyendo el uso local (spray)”.
