Para embarazadas: aprueban en el país una vacuna contra uno de los virus respiratorios que generan más internaciones en bebés
Por:
Alejandro Horvat
Lunes 11 de
Septiembre 2023
Se trata del suero de Pfizer contra el sincicial respiratorio; aún no se informó cuándo el producto llegará a la Argentina; se recomienda que se aplique entre las semanas 32 y 36 de gestación
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) fabricada por el laboratorio Pfizer para personas gestantes. El anuncio se realizó la semana pasada en el encuentro que tuvieron los ministros provinciales en el Consejo Federal de Salud (Cofesa), donde destacaron la importancia de esta nueva herramienta que servirá para prevenir la enfermedad que más hospitalizaciones produce por infecciones respiratorias en menores de un año.
La vacuna ya fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). LA NACIÓN consultó al Ministerio de Salud de la Nación cuándo llegará el antígeno a la Argentina y si se incorporará a la lista de vacunas obligatorias: “Por ahora solo se valora su aprobación. Vamos a evaluar pasos a seguir en función de los resultados que se vayan viendo de su aplicación en el hemisferio norte”, respondieron. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada por Anmat, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación.
“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria porque se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave”, explicó Carla Vizzotti, ministra de Salud de la Nación. Y destacó “el rol de Anmat que hizo el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en la Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido”.
En la carrera por sumarse al enorme mercado que abre esta vacuna, el laboratorio Moderna también desarrolló un antígeno, aunque fue presentada a la FDA y aún está pendiente de aprobación, según pudo saber LA NACIÓN. En el ensayo clínico de fase III, el fármaco tuvo más de un 82% de eficacia “independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas”.
“Es una vacuna [la de Pfizer] que hace tantos años se viene esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que realmente esta aprobación de la Anmat cambia significativamente el escenario”, aseguró la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, quien consideró positiva la evaluación costo-beneficio ante el impacto que tiene el virus sobre la saturación de los sistemas sanitarios. “Se trata de una oportunidad única de modificar claramente la historia de la salud publica en lo que se refiere a afecciones respiratorias en pediatría a corto plazo”, añadió.
En tanto, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo al analizar en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.
Estudios clínicos
Durante el encuentro del Cofesa, la Secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó a los jefes de las carteras sanitarias provinciales los resultados de los estudios clínicos de la fase II y la III de la vacuna contra el VSR en personas gestantes, una parte de los cuales se realizó en la Argentina. Además, se compartió un cuadro de la situación epidemiológica de nuestro país respecto a este virus.
También se informó que la vacuna producida por Pfizer protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.
En relación a su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Solo en los ensayos realizados en Sudáfrica, se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significancia estadística.
La vacuna ya fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). LA NACIÓN consultó al Ministerio de Salud de la Nación cuándo llegará el antígeno a la Argentina y si se incorporará a la lista de vacunas obligatorias: “Por ahora solo se valora su aprobación. Vamos a evaluar pasos a seguir en función de los resultados que se vayan viendo de su aplicación en el hemisferio norte”, respondieron. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada por Anmat, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación.
“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria porque se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave”, explicó Carla Vizzotti, ministra de Salud de la Nación. Y destacó “el rol de Anmat que hizo el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en la Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido”.
En la carrera por sumarse al enorme mercado que abre esta vacuna, el laboratorio Moderna también desarrolló un antígeno, aunque fue presentada a la FDA y aún está pendiente de aprobación, según pudo saber LA NACIÓN. En el ensayo clínico de fase III, el fármaco tuvo más de un 82% de eficacia “independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas”.
“Es una vacuna [la de Pfizer] que hace tantos años se viene esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que realmente esta aprobación de la Anmat cambia significativamente el escenario”, aseguró la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, quien consideró positiva la evaluación costo-beneficio ante el impacto que tiene el virus sobre la saturación de los sistemas sanitarios. “Se trata de una oportunidad única de modificar claramente la historia de la salud publica en lo que se refiere a afecciones respiratorias en pediatría a corto plazo”, añadió.
En tanto, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo al analizar en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.
Estudios clínicos
Durante el encuentro del Cofesa, la Secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó a los jefes de las carteras sanitarias provinciales los resultados de los estudios clínicos de la fase II y la III de la vacuna contra el VSR en personas gestantes, una parte de los cuales se realizó en la Argentina. Además, se compartió un cuadro de la situación epidemiológica de nuestro país respecto a este virus.
También se informó que la vacuna producida por Pfizer protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.
En relación a su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Solo en los ensayos realizados en Sudáfrica, se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significancia estadística.
