Ya hay una fecha tentativa de llegada al país de una de las tres vacunas desarrolladas para el virus sincicial respiratorio
Por:
Fabiola Czubaj
Jueves 01 de
Junio 2023
Según el laboratorio Moderna, el suero tuvo más de un 82% de eficacia independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas
En la carrera por sumar al mercado la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) –responsable del brote de bronquiolitis estas semanas–, el laboratorio Moderna anticipó a medios argentinos que su producto de ARNm (como la que ya comercializa para el Covid) llegará al país durante el año que viene. Pero no será antes de la próxima temporada de frío, según estiman, “por los tiempos de aprobación regulatoria” y “la disponibilidad comercial”.
Rolando Pajón, director médico y científico de Vacunas de esa compañía estadounidense, comentó que en estas semanas van a presentar la solicitud de aprobación a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés). Ese organismo habilitó la vía rápida de revisión regulatoria (fast track) para autorizar la comercialización en ese país de los inmunizantes para el VSR.
En el ensayo clínico de fase III, la vacuna candidata de ARNm contra el VSR de Moderna, según indicó el vocero del laboratorio, tuvo más de un 82% de eficacia “independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas”. Pero serán los mayores de 60 el primer grupo para el que estará disponible. En esa población, el virus puede causar infecciones pulmonares graves.
“Es una vacuna que en Estados Unidos será primero para el adulto mayor porque es la población con mayor mortalidad por VSR con respecto de la cantidad de infecciones en cada temporada. Antes de que termine el año, vamos a comenzar ensayos clínicos en embarazadas y en grupos en edades pediátricas. Aunque la vacuna puede tener ya disponibilidad comercial en 2024, para esos otros grupos llegará en los años siguientes. Primero, serán las embarazadas, a través de las que también se cubrirá inicialmente a los bebés más pequeños”, agregó Pajón en diálogo con LA NACION.
En la Argentina, la presentación ante la Anmat sería una vez obtenido el visto bueno de la FDA. Una vez cumplidos los requisitos regulatorios, las primeras dosis podrían llegar recién para la temporada de frío de 2025. “No estamos seguros de que podamos llegar a tiempo para la del año que viene”, evaluó ante la consulta.
Cómo será su aplicación
La recomendación es similar a la de la vacuna antigripal: aplicar la dosis por lo menos dos semanas antes de que arranque la temporada de circulación viral para que el sistema inmunológico tenga tiempo de formar sus defensas. Los resultados que exhibe el laboratorio, antes de su uso en el mundo real, por el momento no tener alguna contraindicación de uso.
“Cuando la vacuna se use en poblaciones más grandes, no podemos descartar que se detecten eventos adversos de extrema rareza. Los sistemas de vigilancia de esos eventos asociados con la vacunación en los países deberán poder detectarlos si aparecen y se estudiarán para definir si es necesaria alguna nueva recomendación”, agregó.
Esta vacuna de ARNm se suma a la que ya comercializa Moderna para Covid-19. En tanto, todavía “falta un poco más”, como definió Pajón, para una vacuna “pan-respiratoria”: un pinchazo para proteger contra gripe, VSR y Covid. Habrá que esperar, por lo menos, “de acá a tres años”, dijo el responsable de estos desarrollos.
“El desarrollo de vacunas combinadas fue siempre un reto formidable para la industria farmacéutica porque hay que combinar componentes diferentes y adaptar la dosis”, recordó Pajón. Con la producción a partir de esta plataforma, según afirmó, “esa combinación es posible” porque la diferencia entre vacunas está solo en el ARNm viral para cada una.
“A partir de los datos disponibles, la interferencia [entre las respuestas inmunológicas desencadenadas para cada virus] es posible, pero poco probable –respondió a la pregunta de LA NACION–. Y mucho menor que si se usaran otras tecnologías [como virus vivos atenuados o inactivados, entre otras]. Ahí hay una ventaja tremenda con esta plataforma.”
Pfizer, como publicó este medio, y GlaxoSmithKline, que este mes obtuvo la aprobación de la FDA para su producto en mayores de 60, son los laboratorios que con Moderna comercializarán vacunas contra el virus sincicial.
Rolando Pajón, director médico y científico de Vacunas de esa compañía estadounidense, comentó que en estas semanas van a presentar la solicitud de aprobación a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés). Ese organismo habilitó la vía rápida de revisión regulatoria (fast track) para autorizar la comercialización en ese país de los inmunizantes para el VSR.
En el ensayo clínico de fase III, la vacuna candidata de ARNm contra el VSR de Moderna, según indicó el vocero del laboratorio, tuvo más de un 82% de eficacia “independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas”. Pero serán los mayores de 60 el primer grupo para el que estará disponible. En esa población, el virus puede causar infecciones pulmonares graves.
“Es una vacuna que en Estados Unidos será primero para el adulto mayor porque es la población con mayor mortalidad por VSR con respecto de la cantidad de infecciones en cada temporada. Antes de que termine el año, vamos a comenzar ensayos clínicos en embarazadas y en grupos en edades pediátricas. Aunque la vacuna puede tener ya disponibilidad comercial en 2024, para esos otros grupos llegará en los años siguientes. Primero, serán las embarazadas, a través de las que también se cubrirá inicialmente a los bebés más pequeños”, agregó Pajón en diálogo con LA NACION.
En la Argentina, la presentación ante la Anmat sería una vez obtenido el visto bueno de la FDA. Una vez cumplidos los requisitos regulatorios, las primeras dosis podrían llegar recién para la temporada de frío de 2025. “No estamos seguros de que podamos llegar a tiempo para la del año que viene”, evaluó ante la consulta.
Cómo será su aplicación
La recomendación es similar a la de la vacuna antigripal: aplicar la dosis por lo menos dos semanas antes de que arranque la temporada de circulación viral para que el sistema inmunológico tenga tiempo de formar sus defensas. Los resultados que exhibe el laboratorio, antes de su uso en el mundo real, por el momento no tener alguna contraindicación de uso.
“Cuando la vacuna se use en poblaciones más grandes, no podemos descartar que se detecten eventos adversos de extrema rareza. Los sistemas de vigilancia de esos eventos asociados con la vacunación en los países deberán poder detectarlos si aparecen y se estudiarán para definir si es necesaria alguna nueva recomendación”, agregó.
Esta vacuna de ARNm se suma a la que ya comercializa Moderna para Covid-19. En tanto, todavía “falta un poco más”, como definió Pajón, para una vacuna “pan-respiratoria”: un pinchazo para proteger contra gripe, VSR y Covid. Habrá que esperar, por lo menos, “de acá a tres años”, dijo el responsable de estos desarrollos.
“El desarrollo de vacunas combinadas fue siempre un reto formidable para la industria farmacéutica porque hay que combinar componentes diferentes y adaptar la dosis”, recordó Pajón. Con la producción a partir de esta plataforma, según afirmó, “esa combinación es posible” porque la diferencia entre vacunas está solo en el ARNm viral para cada una.
“A partir de los datos disponibles, la interferencia [entre las respuestas inmunológicas desencadenadas para cada virus] es posible, pero poco probable –respondió a la pregunta de LA NACION–. Y mucho menor que si se usaran otras tecnologías [como virus vivos atenuados o inactivados, entre otras]. Ahí hay una ventaja tremenda con esta plataforma.”
Pfizer, como publicó este medio, y GlaxoSmithKline, que este mes obtuvo la aprobación de la FDA para su producto en mayores de 60, son los laboratorios que con Moderna comercializarán vacunas contra el virus sincicial.
