EEUU limitó el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 por el riesgo de coágulos de sangre
Jueves 05 de
Mayo 2022
Las dosis llevarán una advertencia más severa sobre las posibles “consecuencias a largo plazo y debilitantes para la salud” del efecto secundario
Este jueves los organismos reguladores de Estados Unidos limitaron estrictamente quién puede recibir la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson debido al riesgo continuo de coágulos sanguíneos raros y graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que la inyección sólo debe administrarse a los adultos que no puedan recibir una vacuna diferente o que soliciten específicamente la vacuna de J&J. Las autoridades estadounidenses llevan meses recomendando a los estadounidenses que empiezan a vacunarse contra el COVID-19 que utilicen en su lugar las vacunas de Pfizer o Moderna.
Las autoridades de la FDA dijeron en un comunicado que decidieron restringir la vacuna de J&J después de examinar de nuevo los datos sobre el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales en las dos semanas siguientes a la vacunación.
La vacuna de J&J se consideró inicialmente una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque sólo requería una inyección. Pero la opción de una sola dosis resultó ser menos eficaz que las dos dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.
En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron dar prioridad a las vacunas de Moderna y Pfizer sobre la de J&J debido a sus problemas de seguridad. Anteriormente, las autoridades estadounidenses habían tratado a las tres vacunas de forma similar porque cada una había demostrado ofrecer una fuerte protección.
Pero los estudios de seguimiento han demostrado sistemáticamente una menor eficacia de la vacuna de J&J. Y aunque los coágulos sanguíneos observados con la vacuna de J&J son poco frecuentes, las autoridades dicen que siguen produciéndose.
Los científicos federales identificaron 60 casos, incluidos nueve mortales, hasta mediados de marzo. Esto equivale a un caso de coágulo sanguíneo por cada 3,23 millones de inyecciones de J&J administradas, dijo el jueves la FDA. La vacuna llevará una advertencia más severa sobre las posibles “consecuencias a largo plazo y debilitantes para la salud” del efecto secundario.
Según las nuevas instrucciones de la FDA, la vacuna de J&J podría seguir administrándose a las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no puedan recibir una dosis adicional. La vacuna de J&J también podría ser una opción para las personas que se nieguen a recibir las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, y que por lo tanto permanecerían sin vacunar, según la agencia.
Un portavoz de J&J dijo en una declaración enviada por correo electrónico: “Los datos siguen apoyando un perfil favorable de beneficio-riesgo para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos, en comparación con ninguna vacuna”.
A pesar de la restricción, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la vacuna de J&J “sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial.”
La FDA basó su decisión en “nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones.”
Los problemas de coagulación surgieron por primera vez la primavera pasada, con la vacuna de J&J en Estados Unidos y con una vacuna similar fabricada por AstraZeneca que se utiliza en otros países. En aquel momento, los organismos reguladores estadounidenses decidieron que los beneficios de la vacuna de un solo uso de J&J superaban lo que se consideraba un riesgo muy poco frecuente, siempre que se advirtiera a los receptores.
La enfermedad del COVID-19 también provoca coágulos sanguíneos mortales. Pero el tipo vinculado a la vacuna es diferente, y se cree que se forma debido a una reacción inmunitaria no deseada a las vacunas de J&J y AstraZeneca por la forma en que se fabrican. Se forma en lugares inusuales, como las venas que drenan la sangre del cerebro, y en pacientes que también desarrollan niveles anormalmente bajos de las plaquetas que forman los coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales incluyen fuertes dolores de cabeza una o dos semanas después de la vacunación de J&J -no inmediatamente-, así como dolor abdominal y náuseas.
La empresa con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció el mes pasado que no esperaba obtener beneficios de la vacuna este año y que suspendía las previsiones de ventas.
El lanzamiento de la vacuna de la compañía se vio afectado por una serie de problemas, entre ellos los de fabricación en una fábrica de Baltimore, que obligaron a J&J a importar millones de dosis desde el extranjero.
Además, los reguladores añadieron advertencias sobre los coágulos de sangre y una rara reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré.
Pfizer y Moderna han suministrado la gran mayoría de las vacunas contra el COVID-19 en EEUU. Más de 200 millones de estadounidenses se han vacunado completamente con las vacunas de dos dosis de estas empresas, mientras que menos de 17 millones de estadounidenses recibieron la vacuna de J&J.
(Por Matthew Perrone y Lauran Neergaard - AP)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que la inyección sólo debe administrarse a los adultos que no puedan recibir una vacuna diferente o que soliciten específicamente la vacuna de J&J. Las autoridades estadounidenses llevan meses recomendando a los estadounidenses que empiezan a vacunarse contra el COVID-19 que utilicen en su lugar las vacunas de Pfizer o Moderna.
Las autoridades de la FDA dijeron en un comunicado que decidieron restringir la vacuna de J&J después de examinar de nuevo los datos sobre el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales en las dos semanas siguientes a la vacunación.
La vacuna de J&J se consideró inicialmente una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque sólo requería una inyección. Pero la opción de una sola dosis resultó ser menos eficaz que las dos dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.
En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron dar prioridad a las vacunas de Moderna y Pfizer sobre la de J&J debido a sus problemas de seguridad. Anteriormente, las autoridades estadounidenses habían tratado a las tres vacunas de forma similar porque cada una había demostrado ofrecer una fuerte protección.
Pero los estudios de seguimiento han demostrado sistemáticamente una menor eficacia de la vacuna de J&J. Y aunque los coágulos sanguíneos observados con la vacuna de J&J son poco frecuentes, las autoridades dicen que siguen produciéndose.
Los científicos federales identificaron 60 casos, incluidos nueve mortales, hasta mediados de marzo. Esto equivale a un caso de coágulo sanguíneo por cada 3,23 millones de inyecciones de J&J administradas, dijo el jueves la FDA. La vacuna llevará una advertencia más severa sobre las posibles “consecuencias a largo plazo y debilitantes para la salud” del efecto secundario.
Según las nuevas instrucciones de la FDA, la vacuna de J&J podría seguir administrándose a las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no puedan recibir una dosis adicional. La vacuna de J&J también podría ser una opción para las personas que se nieguen a recibir las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, y que por lo tanto permanecerían sin vacunar, según la agencia.
Un portavoz de J&J dijo en una declaración enviada por correo electrónico: “Los datos siguen apoyando un perfil favorable de beneficio-riesgo para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos, en comparación con ninguna vacuna”.
A pesar de la restricción, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la vacuna de J&J “sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial.”
La FDA basó su decisión en “nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones.”
Los problemas de coagulación surgieron por primera vez la primavera pasada, con la vacuna de J&J en Estados Unidos y con una vacuna similar fabricada por AstraZeneca que se utiliza en otros países. En aquel momento, los organismos reguladores estadounidenses decidieron que los beneficios de la vacuna de un solo uso de J&J superaban lo que se consideraba un riesgo muy poco frecuente, siempre que se advirtiera a los receptores.
La enfermedad del COVID-19 también provoca coágulos sanguíneos mortales. Pero el tipo vinculado a la vacuna es diferente, y se cree que se forma debido a una reacción inmunitaria no deseada a las vacunas de J&J y AstraZeneca por la forma en que se fabrican. Se forma en lugares inusuales, como las venas que drenan la sangre del cerebro, y en pacientes que también desarrollan niveles anormalmente bajos de las plaquetas que forman los coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales incluyen fuertes dolores de cabeza una o dos semanas después de la vacunación de J&J -no inmediatamente-, así como dolor abdominal y náuseas.
La empresa con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció el mes pasado que no esperaba obtener beneficios de la vacuna este año y que suspendía las previsiones de ventas.
El lanzamiento de la vacuna de la compañía se vio afectado por una serie de problemas, entre ellos los de fabricación en una fábrica de Baltimore, que obligaron a J&J a importar millones de dosis desde el extranjero.
Además, los reguladores añadieron advertencias sobre los coágulos de sangre y una rara reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré.
Pfizer y Moderna han suministrado la gran mayoría de las vacunas contra el COVID-19 en EEUU. Más de 200 millones de estadounidenses se han vacunado completamente con las vacunas de dos dosis de estas empresas, mientras que menos de 17 millones de estadounidenses recibieron la vacuna de J&J.
(Por Matthew Perrone y Lauran Neergaard - AP)
