La FDA aprobó el uso del remdesivir contra el COVID-19 en niños menores de 12 años: cómo es el tratamiento
Lunes 25 de
Abril 2022
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer tratamiento contra el COVID-19 destinado a la población pediátrica del rango etario conocido como “primera infancia”.
El uso del remdesivir (llamado comercialmente como Veklury) está avalado para tratar a “pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores que pesan al menos 3 kilogramos”. Según puntualizaron, está destinado personas hospitalizadas o no hospitalizadas que transiten un cuadro leve a moderado, pero que tengan un alto riesgo de progresión a grave o crítico, o incluso la muerte.
Según informaron desde el propio ente norteamericano, se “amplió la aprobación del tratamiento Veklury (remdesivir) para el COVID-19 para incluir a pacientes pediátricos”, gracias a los resultados que obtuvo la droga durante un “estudio clínico abierto de fase 2/3, de un solo grupo” que contó con la participación de 53 pacientes pediátricos de, al menos, 28 días de edad y que pesan al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los cuales, además, presentaban cuadros de COVID-19 leve, moderado o grave. “Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días”, dijeron desde la FDA, al tiempo que señalaron que “los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos”, motivo por el cual se le “otorgó la aprobación a Gilead Sciences Inc”.
De este modo, el remdesivir se posiciona como el primer tratamiento contra el COVID-19 aprobado por el ente regulador estadounidense destinado a menores de 12 años. “Como resultado de la acción de aprobación de hoy, la agencia también revocó la autorización de uso de emergencia para Veklury que anteriormente cubría esta población pediátrica”, explicaron. Vale destacar que el Veklury solo estaba aprobado para “tratar a ciertos adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos, aproximadamente 88 libras)”, siendo que “la única forma de dosificación aprobada es para inyección”.
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró que “dado que el COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento del COVID-19 seguras y efectivas para esta población”.
La funcionaria norteamericana resaltó, además, que “la aprobación de hoy de la primera terapia COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad”. De todas maneras, desde la FDA recalcaron que este fármaco “no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y dosis de refuerzo”. “La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo cuando sea elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas”, insistieron.
“Dado el curso similar de la enfermedad COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos, la aprobación de hoy de Veklury en ciertos pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 en adultos”, señalaron desde el ente norteamericano en un comunicado emitido durante las últimas horas.
Vale aclarar que, además, la FDA enumeró los posibles efectos secundarios del uso del remdesivir, entre los que se incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas (que pueden ser un signo de daño hepático); y reacciones alérgicas (que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos).
Robert L. Gottlieb, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos publicados sobre remdesivir en el NEJM, afirmó que “contra el COVID-19 las vacunas son la vía principal, mientras que las terapias como el remdesivir son la vía secundaria”, siendo que esta droga ya está disponible para su uso en más de 50 países del mundo, incluyendo la Argentina.
Según informaron desde el propio ente norteamericano, se “amplió la aprobación del tratamiento Veklury (remdesivir) para el COVID-19 para incluir a pacientes pediátricos”, gracias a los resultados que obtuvo la droga durante un “estudio clínico abierto de fase 2/3, de un solo grupo” que contó con la participación de 53 pacientes pediátricos de, al menos, 28 días de edad y que pesan al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los cuales, además, presentaban cuadros de COVID-19 leve, moderado o grave. “Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días”, dijeron desde la FDA, al tiempo que señalaron que “los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos”, motivo por el cual se le “otorgó la aprobación a Gilead Sciences Inc”.
De este modo, el remdesivir se posiciona como el primer tratamiento contra el COVID-19 aprobado por el ente regulador estadounidense destinado a menores de 12 años. “Como resultado de la acción de aprobación de hoy, la agencia también revocó la autorización de uso de emergencia para Veklury que anteriormente cubría esta población pediátrica”, explicaron. Vale destacar que el Veklury solo estaba aprobado para “tratar a ciertos adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos, aproximadamente 88 libras)”, siendo que “la única forma de dosificación aprobada es para inyección”.
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró que “dado que el COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento del COVID-19 seguras y efectivas para esta población”.
La funcionaria norteamericana resaltó, además, que “la aprobación de hoy de la primera terapia COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad”. De todas maneras, desde la FDA recalcaron que este fármaco “no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y dosis de refuerzo”. “La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo cuando sea elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas”, insistieron.
“Dado el curso similar de la enfermedad COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos, la aprobación de hoy de Veklury en ciertos pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 en adultos”, señalaron desde el ente norteamericano en un comunicado emitido durante las últimas horas.
Vale aclarar que, además, la FDA enumeró los posibles efectos secundarios del uso del remdesivir, entre los que se incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas (que pueden ser un signo de daño hepático); y reacciones alérgicas (que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos).
Robert L. Gottlieb, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos publicados sobre remdesivir en el NEJM, afirmó que “contra el COVID-19 las vacunas son la vía principal, mientras que las terapias como el remdesivir son la vía secundaria”, siendo que esta droga ya está disponible para su uso en más de 50 países del mundo, incluyendo la Argentina.
Con información de
Infobae
