La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la tercera dosis de Pfizer para mayores de 18 años
Lunes 04 de
Octubre 2021
La Agencia Europea del Medicamento aprobó el lunes una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID de Pfizer/BioNTech para personas mayores de 18 años, ante la preocupación de que la protección disminuya tras las primeras inyecciones.
“Las dosis de refuerzo de Comirnaty pueden considerarse para personas de 18 años o más, al menos seis meses después de la segunda dosis”, dijo la Agencia Europea del Medicamento en un comunicado, refiriéndose a la marca de la vacuna de Pfizer. El comunicado agregó que todavía está bajo evaluación la dosis de refuerzo de Moderna.
En cambio, para las personas inmunodeprimidas, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente para protegerlos del COVID, el Comité concluyó que una dosis extra de Pfizer o de Moderna puede ser aplicada al menos 28 días después de la segunda dosis.
“Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia”, indicó el comunicado.
Los expertos del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se encuentran reunidos en la sede de la agencia, en Ámsterdam, para discutir la información disponible, que incluye datos clínicos compartidos por las farmacéuticas, para entender el funcionamiento de la protección que ofrecen las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) y su reducción con el paso del tiempo, en base también a los resultados de las campañas de vacunación.
“Las decisiones sobre las terceras dosis serán tomadas por los organismos de salud pública a nivel nacional”, precisó la agencia europea.
La EMA había anunciado el pasado 23 de septiembre que planea decidir sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer en mayores de 16 años “a principios de octubre”, al finalizar una evaluación acelerada de los datos presentados, incluidos los resultados de un ensayo clínico en marcha en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una tercera dosis seis meses después de la pauta recomendada.
El día 27 recibió una solicitud de Moderna que pide al CHMP evaluar sus datos para autorizar una dosis de refuerzo de su vacuna Spikevax, que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años, aunque no está claro si la EMA anunciará también hoy sus conclusiones sobre la vacuna de Moderna.
Marco Cavalieri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, ya reconoció hace dos semanas que “la evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna” porque una tercera inyección es “capaz incrementar la respuesta” y la protección contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Sin embargo, advirtió de que la EMA está “siguiendo rigurosamente el camino” de “no apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que sean necesarias” y para el regulador europeo es “importante” basar siempre su decisión en “evidencias científicas y no en ninguna presión”.
Aunque preveía hacer este lunes una recomendación oficial sobre la tercera dosis, la EMA respaldó ya hace más de un mes al Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), en que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general.
La EMA ofrece asesoramiento a los países miembros, pero sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos en cada país de la Unión Europea la decisión sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, y la EMA instó a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.
En cuanto a la vacuna monodosis de Janssen, la agencia espera que la farmacéutica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido, pero aún no hay fecha para sus conclusiones.
En cambio, para las personas inmunodeprimidas, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente para protegerlos del COVID, el Comité concluyó que una dosis extra de Pfizer o de Moderna puede ser aplicada al menos 28 días después de la segunda dosis.
“Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia”, indicó el comunicado.
Los expertos del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se encuentran reunidos en la sede de la agencia, en Ámsterdam, para discutir la información disponible, que incluye datos clínicos compartidos por las farmacéuticas, para entender el funcionamiento de la protección que ofrecen las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) y su reducción con el paso del tiempo, en base también a los resultados de las campañas de vacunación.
“Las decisiones sobre las terceras dosis serán tomadas por los organismos de salud pública a nivel nacional”, precisó la agencia europea.
La EMA había anunciado el pasado 23 de septiembre que planea decidir sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer en mayores de 16 años “a principios de octubre”, al finalizar una evaluación acelerada de los datos presentados, incluidos los resultados de un ensayo clínico en marcha en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una tercera dosis seis meses después de la pauta recomendada.
El día 27 recibió una solicitud de Moderna que pide al CHMP evaluar sus datos para autorizar una dosis de refuerzo de su vacuna Spikevax, que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años, aunque no está claro si la EMA anunciará también hoy sus conclusiones sobre la vacuna de Moderna.
Marco Cavalieri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, ya reconoció hace dos semanas que “la evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna” porque una tercera inyección es “capaz incrementar la respuesta” y la protección contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Sin embargo, advirtió de que la EMA está “siguiendo rigurosamente el camino” de “no apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que sean necesarias” y para el regulador europeo es “importante” basar siempre su decisión en “evidencias científicas y no en ninguna presión”.
Aunque preveía hacer este lunes una recomendación oficial sobre la tercera dosis, la EMA respaldó ya hace más de un mes al Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), en que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general.
La EMA ofrece asesoramiento a los países miembros, pero sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos en cada país de la Unión Europea la decisión sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, y la EMA instó a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.
En cuanto a la vacuna monodosis de Janssen, la agencia espera que la farmacéutica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido, pero aún no hay fecha para sus conclusiones.
Con información de
Infobae
