Pfizer con "aprobación total"
Lunes 23 de
Agosto 2021
La FDA dio el respaldo pleno a la formulación, que dejará de tener el status de “uso de emergencia”. Qué significa eso y cómo impacta en el resto de las formulaciones creadas durante la pandemia
Todas las vacunas que se aplican en el mundo obtuvieron oportunamente una autorización de emergencia en el marco de la pandemia por COVID-19, lo que implica que si bien estudios preliminares dieron cuenta de su eficacia y seguridad, la Fase III continuó en marcha mientras comenzó a inmunizarse a la población.
Ahora, así como el 2 de diciembre de 2020 la formulación de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 fue la primera en recibir esa autorización de emergencia y comenzar a ser aplicada en el Reino Unido, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de darle la autorización total en los EEUU.
“Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19″, explicaron desde la agencia reguladora.
En tanto, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Pfizer.
Y si bien para muchos se trata de un trámite formal, el hecho de que la formulación deje de tener el status de “uso de emergencia” podría ser la diferencia a favor que muchos de los que aún no se vacunaron se decidan a hacerlo.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.
Así lo esperan en los EEUU, donde una reciente encuesta arrojó que tres de cada diez adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibieran la aprobación total de la FDA.
Por otro lado, para aquellos para quienes la aprobación plena no es la verdadera razón sino que realmente desconfían de las vacunas, la autorización total dará a los médicos más información para despejar dudas que impiden que las personas se vacunen.
Asimismo, la aprobación permitirá que se vacunen más niños, ya que, según creen las autoridades, las principales objeciones de la gente provenientes en gran parte de la desconfianza hacia las vacunas y las preocupaciones sobre los efectos secundarios serían despejadas con este visto bueno del organismo regulador.
La aprobación total es “más psicológica que cualquier otra cosa”, evaluó el doctor Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. Y amplió: “Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un enorme perfil de seguridad y eficacia”.
Antes de otorgar la aprobación completa, los científicos de la FDA deben analizar minuciosamente los datos de los ensayos clínicos de las empresas, incluso para detectar cualquier discrepancia o inquietud de seguridad, dijo Offit, quien también es director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia.
El paso siguiente es que Pfizer y BioNTech pedirán a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo luego de la aprobación total. La semana pasada, la administración de Joe Biden había adelantado que se estaba preparando para ofrecer inyecciones de refuerzo a todos los estadounidenses elegibles a partir de la semana del 20 de septiembre.
Ahora, así como el 2 de diciembre de 2020 la formulación de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 fue la primera en recibir esa autorización de emergencia y comenzar a ser aplicada en el Reino Unido, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de darle la autorización total en los EEUU.
“Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19″, explicaron desde la agencia reguladora.
En tanto, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Pfizer.
Y si bien para muchos se trata de un trámite formal, el hecho de que la formulación deje de tener el status de “uso de emergencia” podría ser la diferencia a favor que muchos de los que aún no se vacunaron se decidan a hacerlo.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.
Así lo esperan en los EEUU, donde una reciente encuesta arrojó que tres de cada diez adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibieran la aprobación total de la FDA.
Por otro lado, para aquellos para quienes la aprobación plena no es la verdadera razón sino que realmente desconfían de las vacunas, la autorización total dará a los médicos más información para despejar dudas que impiden que las personas se vacunen.
Asimismo, la aprobación permitirá que se vacunen más niños, ya que, según creen las autoridades, las principales objeciones de la gente provenientes en gran parte de la desconfianza hacia las vacunas y las preocupaciones sobre los efectos secundarios serían despejadas con este visto bueno del organismo regulador.
La aprobación total es “más psicológica que cualquier otra cosa”, evaluó el doctor Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. Y amplió: “Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un enorme perfil de seguridad y eficacia”.
Antes de otorgar la aprobación completa, los científicos de la FDA deben analizar minuciosamente los datos de los ensayos clínicos de las empresas, incluso para detectar cualquier discrepancia o inquietud de seguridad, dijo Offit, quien también es director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia.
El paso siguiente es que Pfizer y BioNTech pedirán a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo luego de la aprobación total. La semana pasada, la administración de Joe Biden había adelantado que se estaba preparando para ofrecer inyecciones de refuerzo a todos los estadounidenses elegibles a partir de la semana del 20 de septiembre.
