La ANMAT prohibió la comercialización de una serie de productos médicos
Miércoles 18 de
Agosto 2021
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles a través de la publicación de dos disposiciones en el Boletín Oficial la venta de una serie de productos médicos.
La Disposición 5884/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011067; PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011087; PALAMIX UNO Lote 220630 – serie 0000008001; C- TAPON INTRAMEDULAR S – lote AB5768 – serie 0000009121 – TECRES y C- TAPON INTRAMEDULAR L – Lote AB5822 – serie 0000009367 - TECRES”.
En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de que la firma “SWISS PROTECH SOCIEDAD ANÓNIMA” informó que sufrieron el extravío de veintiséis productos médicos, denunciando la situación ante la policía de la Ciudad Autónoma de Buenos Aire”.
Se sostiene que la empresa se encuentra habilitada ante la ANMAT como importadora de productos médicos y que “los elementos denunciados poseen identificación unívoca mediante un número de serie. El documento asegura que 21 productos cuentan con etiqueta de trazabilidad, están incluidos en la Disp. ANMAT 2303/2014, y ya han sido informadas por su titular en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM), mediante el evento de “producto robado-extraviado”.
Las cinco unidades restantes que no se encuentran alcanzadas por el SNT-PM, son: “PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011067; PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011087; PALAMIX UNO Lote 220630 – serie 0000008001; C- TAPON INTRAMEDULAR S – lote AB5768 – serie 0000009121 – TECRES y C- TAPON INTRAMEDULAR L – Lote AB5822 – serie 0000009367 – TECRES”.
Asimismo remarca que el CEMENTO ORTOPÉDICO (PALACOS MV) está indicado para el acoplamiento estable de endoprótesis articulares totales o parciales en el hueso, llenado y estabilización de defectos óseos en el ámbito del tratamiento de fijación interna o en el ámbito de la cirugía de revisión endoprotesica, pertenece a la Clase de Riesgo III, y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-40”.
Por otro lado, el “DISPOSITIVO PARA MEZCLAR EN VACÍO CEMENTO ORTOPÉDICO (Palamix Uno)” permite acumular el cemento óseo bajo vacio dentro del cartucho de mezcla, pertenece a la Clase de Riesgo II y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-42 y los “TAPONES EDOMEDULARES (Tapón intramedular S/L)” se utilizan como accesorios en la fijación de prótesis articulares al tejido óseo, pertenece a la Clase de Riesgo III y figuran en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-1.
“Todos los productos en cuestión son de venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, señala la publicación. En consecuencia, con el objetivo de proteger a los usuarios, “toda vez que se trata de productos individualizados, de los cuales se desconoce su estado y condición ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular” ANMAT recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución de los productos.
Por su parte, la Disposición 58885/2021 determinó la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Ecógrafo ML Gamma Esaote SN: 1564; Transductor AC2541 Esaote SN: 4005; Transductor SE3123 Esaote SN: 16155069; Transductor AL2442 Esaote Serie N° 1280 y Fuente de alimentación Esaote SN: K16210243”.
Las actuaciones comenzaron cuando la firma TECNOIMAGEN SOCIEDAD ANÓNIMA informó que sufrieron el hurto de los productos.
Según se detalla “el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo II y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1075-105″.
El equipo se usa para la generación y visualización de imágenes por ultrasonido en aplicaciones cardíacas, obstétricas, vasculares e imagenología general y es de venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de que la firma “SWISS PROTECH SOCIEDAD ANÓNIMA” informó que sufrieron el extravío de veintiséis productos médicos, denunciando la situación ante la policía de la Ciudad Autónoma de Buenos Aire”.
Se sostiene que la empresa se encuentra habilitada ante la ANMAT como importadora de productos médicos y que “los elementos denunciados poseen identificación unívoca mediante un número de serie. El documento asegura que 21 productos cuentan con etiqueta de trazabilidad, están incluidos en la Disp. ANMAT 2303/2014, y ya han sido informadas por su titular en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM), mediante el evento de “producto robado-extraviado”.
Las cinco unidades restantes que no se encuentran alcanzadas por el SNT-PM, son: “PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011067; PALACOS MV Lote 94364882 – serie 0000011087; PALAMIX UNO Lote 220630 – serie 0000008001; C- TAPON INTRAMEDULAR S – lote AB5768 – serie 0000009121 – TECRES y C- TAPON INTRAMEDULAR L – Lote AB5822 – serie 0000009367 – TECRES”.
Asimismo remarca que el CEMENTO ORTOPÉDICO (PALACOS MV) está indicado para el acoplamiento estable de endoprótesis articulares totales o parciales en el hueso, llenado y estabilización de defectos óseos en el ámbito del tratamiento de fijación interna o en el ámbito de la cirugía de revisión endoprotesica, pertenece a la Clase de Riesgo III, y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-40”.
Por otro lado, el “DISPOSITIVO PARA MEZCLAR EN VACÍO CEMENTO ORTOPÉDICO (Palamix Uno)” permite acumular el cemento óseo bajo vacio dentro del cartucho de mezcla, pertenece a la Clase de Riesgo II y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-42 y los “TAPONES EDOMEDULARES (Tapón intramedular S/L)” se utilizan como accesorios en la fijación de prótesis articulares al tejido óseo, pertenece a la Clase de Riesgo III y figuran en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1020-1.
“Todos los productos en cuestión son de venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, señala la publicación. En consecuencia, con el objetivo de proteger a los usuarios, “toda vez que se trata de productos individualizados, de los cuales se desconoce su estado y condición ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular” ANMAT recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución de los productos.
Por su parte, la Disposición 58885/2021 determinó la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Ecógrafo ML Gamma Esaote SN: 1564; Transductor AC2541 Esaote SN: 4005; Transductor SE3123 Esaote SN: 16155069; Transductor AL2442 Esaote Serie N° 1280 y Fuente de alimentación Esaote SN: K16210243”.
Las actuaciones comenzaron cuando la firma TECNOIMAGEN SOCIEDAD ANÓNIMA informó que sufrieron el hurto de los productos.
Según se detalla “el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo II y se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1075-105″.
El equipo se usa para la generación y visualización de imágenes por ultrasonido en aplicaciones cardíacas, obstétricas, vasculares e imagenología general y es de venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Con información de
Infobae
