Cuba autoriza Abdala, su vacuna contra la covid-19 en medio del peor brote de la pandemia
Viernes 09 de
Julio 2021
El proyecto mostró una efectividad superior al 92% con la aplicación de tres dosis en la última fase de ensayos clínicos y se convierte en la primera vacuna latinoamericana
Cuba ya es oficialmente el primer país latinoamericano con vacuna propia contra la covid-19. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) —la autoridad reguladora cubana— autorizó este viernes el uso de emergencia de Abdala, uno de los cinco candidatos vacunales desarrollados en la isla, que mostró una efectividad superior al 92% con la aplicación de tres dosis en la última fase de ensayos clínicos, según datos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba da así el primer paso para solicitar a la OMS la precalificación y validación internacional de Abdala, un procedimiento que exige rigurosas revisiones, comprobaciones científicas e intercambios, y puede durar meses. La aprobación de Abdala por la autoridad reguladora de Cuba se da a conocer cuando la isla sufre el peor brote de la epidemia, con miles de casos diarios y decenas de fallecidos, una curva dramática y ascendente que batió ayer todos los récords, con 6.422 infectados y 28 fallecidos, casi el doble que el día anterior.
La autorización del uso de emergencia de Abdala, creada por el CIGB, se emitió una vez confirmado por la autoridad reguladora “que cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia”. El CECMED aseguró haber realizado un “riguroso proceso de evaluación al expediente presentado sobre Adbala”, incluidas inspecciones a las plantas involucradas en al proceso productivo del fármaco y el análisis de los datos de los ensayos clínicos de las fases I, II y III (esta última aún en ejecución), a los que fue sometida la vacuna. De acuerdo con la autoridad reguladora, los ensayos clínicos han demostrado una eficacia de 92,28 % “en la prevención de formas sintomáticas del covid-19”, y también que Abdala tiene “un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en el país”.
Cuba trabaja en estos momentos en varios candidatos vacunales contra la covid-19: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, que son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV); además de Abdala y Mambisa (esta última tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal), creadas por el CIGB. Todos los prototipos cubanos son vacunas de subunidad proteica, que se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus, la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. La diferencia es que en los tres del IFV el antígeno se elabora en células de mamífero, mientras que el CIGB desarrolla la fracción proteica del coronavirus en células de levadura.
El jueves se dio a conocer que Soberana 02, el otro candidato vacunal más avanzado, ha mostrado una efectividad del 91,2% en la tercera fase de ensayos clínicos —todavía no concluidos—, con la combinación de dos dosis de la Soberana 02 y un refuerzo de una dosis de Soberana Plus. En las próximas semanas podría ser aprobado también su uso de emergencia, con lo cual la isla contaría con dos vacunas contra la covid-19.
En una reciente entrevista con EL PAÍS, el representante en la isla de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Moya, aseguraba que el CECMED es considerado uno de los ocho centros de referencia en la región, y que tras su validación de las vacunas estas pueden ser comercializadas internacionalmente, incluso sin ser precalificadas por la OMS. “Los países tienen autonomía para hacer acuerdos bilaterales. Si hay un país interesado en adquirir las vacunas cubanas, la OPS y la OMS no participan porque esos son acuerdos directos”, indicó Moya. “En la OMS hay un seguimiento, y una vez que las vacunas se aprueben en Cuba [cosa que acaba de ocurrir con Abdala] el otro paso es publicar los datos en revistas científicas y pedir la precalificación. Si la OMS la aprueba, las vacunas cubanas podrían ser parte de las que se distribuyen por el mecanismo COVAX o por el Fondo Rotatorio la OPS”, afirmó el epidemiólogo peruano. “Si todo sale bien, antes de fin de año las vacunas cubanas podrían sumarse a las ocho ya precalificadas hasta ahora en el mundo”, dijo Moya.
Este éxito científico contrasta con la grave situación epidemiológica que atraviesa el país, la peor desde el comienzo de la pandemia. Durante meses la isla logró contener la propagación del coronavirus, manteniendo la cifra de contagios en sólo decenas de casos diarios, pero en los últimos meses las infecciones se han multiplicado exponencialmente. Primero fueron cientos de casos diarios, y en los últimos días ya son miles (el jueves 6.442, el miércoles más de 3.800). Esto ha provocado el colapso de los servicios médicos en provincias como Matanzas, con una tasa de incidencia superior a los 1.000 casos por cada 100.000 habitantes en los últimos 15 días. Esta situación se agudiza todavía más por la crisis galopante que vive el país, sumido desde hace más de un año en un desabastecimiento draconiano que obliga a la gente a hacer colas de horas para adquirir artículos de primera necesidad y cuando faltan las medicinas más básicas, como los antibióticos o los analgésicos.
La situación en Matanzas es en extremo difícil, hasta el punto de que el Gobierno ha mandado en su ayuda a miembros de las brigadas médicas Henry Reeve, que Cuba habitualmente envía a misiones internacionales cuando hay catástrofes humanitarias. Nunca antes se habían desplegado dentro del país.
Más de un millón de los 11,2 millones de cubanos han recibido la pauta completa de Abdala o Soberana 02 como parte los ensayos clínicos y “estudios de intervención” en poblaciones y territorios de mayor riesgo. El propósito de las autoridades sanitarias es tener en septiembre al 70% de los habitantes de la isla vacunados, y al 100% antes de que acabe el año.
La autorización del uso de emergencia de Abdala, creada por el CIGB, se emitió una vez confirmado por la autoridad reguladora “que cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia”. El CECMED aseguró haber realizado un “riguroso proceso de evaluación al expediente presentado sobre Adbala”, incluidas inspecciones a las plantas involucradas en al proceso productivo del fármaco y el análisis de los datos de los ensayos clínicos de las fases I, II y III (esta última aún en ejecución), a los que fue sometida la vacuna. De acuerdo con la autoridad reguladora, los ensayos clínicos han demostrado una eficacia de 92,28 % “en la prevención de formas sintomáticas del covid-19”, y también que Abdala tiene “un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en el país”.
Cuba trabaja en estos momentos en varios candidatos vacunales contra la covid-19: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, que son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV); además de Abdala y Mambisa (esta última tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal), creadas por el CIGB. Todos los prototipos cubanos son vacunas de subunidad proteica, que se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus, la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. La diferencia es que en los tres del IFV el antígeno se elabora en células de mamífero, mientras que el CIGB desarrolla la fracción proteica del coronavirus en células de levadura.
El jueves se dio a conocer que Soberana 02, el otro candidato vacunal más avanzado, ha mostrado una efectividad del 91,2% en la tercera fase de ensayos clínicos —todavía no concluidos—, con la combinación de dos dosis de la Soberana 02 y un refuerzo de una dosis de Soberana Plus. En las próximas semanas podría ser aprobado también su uso de emergencia, con lo cual la isla contaría con dos vacunas contra la covid-19.
En una reciente entrevista con EL PAÍS, el representante en la isla de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Moya, aseguraba que el CECMED es considerado uno de los ocho centros de referencia en la región, y que tras su validación de las vacunas estas pueden ser comercializadas internacionalmente, incluso sin ser precalificadas por la OMS. “Los países tienen autonomía para hacer acuerdos bilaterales. Si hay un país interesado en adquirir las vacunas cubanas, la OPS y la OMS no participan porque esos son acuerdos directos”, indicó Moya. “En la OMS hay un seguimiento, y una vez que las vacunas se aprueben en Cuba [cosa que acaba de ocurrir con Abdala] el otro paso es publicar los datos en revistas científicas y pedir la precalificación. Si la OMS la aprueba, las vacunas cubanas podrían ser parte de las que se distribuyen por el mecanismo COVAX o por el Fondo Rotatorio la OPS”, afirmó el epidemiólogo peruano. “Si todo sale bien, antes de fin de año las vacunas cubanas podrían sumarse a las ocho ya precalificadas hasta ahora en el mundo”, dijo Moya.
Este éxito científico contrasta con la grave situación epidemiológica que atraviesa el país, la peor desde el comienzo de la pandemia. Durante meses la isla logró contener la propagación del coronavirus, manteniendo la cifra de contagios en sólo decenas de casos diarios, pero en los últimos meses las infecciones se han multiplicado exponencialmente. Primero fueron cientos de casos diarios, y en los últimos días ya son miles (el jueves 6.442, el miércoles más de 3.800). Esto ha provocado el colapso de los servicios médicos en provincias como Matanzas, con una tasa de incidencia superior a los 1.000 casos por cada 100.000 habitantes en los últimos 15 días. Esta situación se agudiza todavía más por la crisis galopante que vive el país, sumido desde hace más de un año en un desabastecimiento draconiano que obliga a la gente a hacer colas de horas para adquirir artículos de primera necesidad y cuando faltan las medicinas más básicas, como los antibióticos o los analgésicos.
La situación en Matanzas es en extremo difícil, hasta el punto de que el Gobierno ha mandado en su ayuda a miembros de las brigadas médicas Henry Reeve, que Cuba habitualmente envía a misiones internacionales cuando hay catástrofes humanitarias. Nunca antes se habían desplegado dentro del país.
Más de un millón de los 11,2 millones de cubanos han recibido la pauta completa de Abdala o Soberana 02 como parte los ensayos clínicos y “estudios de intervención” en poblaciones y territorios de mayor riesgo. El propósito de las autoridades sanitarias es tener en septiembre al 70% de los habitantes de la isla vacunados, y al 100% antes de que acabe el año.
