Por qué la vacuna Novavax podría impulsar el actual suministro mundial deficiente
Viernes 18 de
Junio 2021
El lunes último, la compañía estadounidense de biotecnología Novavax informó que su vacuna contra COVID-19 tuvo una eficacia mayor del 90% en un estudio de Fase III realizado en México y los EEUU realizado en 30.000 personas.
La innovadora vacuna, que podría recibir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en septiembre, utiliza una proteína de SARS-CoV-2, una tecnología diferente de las vacunas COVID-19 autorizadas hasta ahora, y mostró un 90,4% de eficacia general contra las infecciones sintomáticas por COVID-19 y una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave.
Los expertos evaluaron la vacuna frente a ocho variantes virales de interés y preocupación, y hallaron que su eficacia fue del 93,2%, además de ser segura y bien tolerada, destaca un artículo de la revista Science. “Esta vacuna se ve fenomenal. Estoy encantada con estos resultados”, explicó Monica Gandhi, médica de enfermedades infecciosas y epidemióloga de la Universidad de California en San Francisco y señaló que el ensayo clínico fue muy diverso, con un 44% de participantes y que los sencillos requisitos de almacenamiento de la vacuna podrían acelerar el acceso a ella en comunidades remotas de todo el mundo.
“La diferencia de unos pocos puntos porcentuales entre la eficacia del 90% de Novavax y la eficacia del 95% y 94% de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna se explica en parte por el ensayo posterior de Novavax, que enfrentó a la vacuna contra variantes virales”, aclaró John Moore, un inmunólogo en Weill Cornell Medicine y participante en el ensayo Novavax. Los ensayos de las vacunas de esas otras empresas, compuestas por ARN mensajero (ARNm), se completaron antes de que tales variantes circularan ampliamente.
“Esta es una vacuna cuya eficacia está al menos a la par de Pfizer y Moderna. Es esencialmente un 100% de protección contra las enfermedades”, precisó el experto. Novavax planea solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU y otros reguladores una autorización de uso de emergencia en el tercer trimestre, una vez que la compañía complete los requisitos reglamentarios destinados a garantizar que su producto coincida constantemente con la vacuna utilizada en los ensayos clínicos, dijo el presidente y director ejecutivo Stanley. Erck.
El anuncio del lunes marcó el final de un comienzo muy largo para la compañía de Gaithersburg, Maryland, una vez moribunda , que comenzó a desarrollar una vacuna en enero de 2020 y ese mes de julio ganó $ 1.6 mil millones de la Operación Warp Speed del gobierno de EEUU. Pero la compañía encontró problemas de producción que retrasaron el lanzamiento de su ensayo clínico en América del Norte hasta finales de diciembre de 2020.
El estudio de Fase III
En el ensayo presentado, dos tercios de los participantes en 113 sitios en los Estados Unidos y seis en México recibieron inicialmente dos dosis de la vacuna separadas por 21 días. Un tercio de los participantes recibió un placebo. Entre el 25 de enero y el 30 de abril, los participantes experimentaron 77 casos de COVID-19, 63 de ellos en el grupo de placebo. Los 14 casos en participantes vacunados fueron leves.
Estos resultados son similares a los que Novavax informó en enero de un ensayo en etapa tardía de más de 15.000 personas en el Reino Unido. Ese ensayo mostró que la eficacia de la vacuna fue del 89% en general, el 86% contra la variante Alpha que se identificó por primera vez en el Reino Unido y el 96% contra la cepa del virus original. Pero en un ensayo separado que involucró a 4400 participantes en Sudáfrica, donde surgió la preocupante variante Beta y estaba circulando ampliamente, la eficacia general de la vacuna se redujo al 49%.
En el nuevo ensayo, Novavax secuenció el 70% de todos los coronavirus que causaron enfermedades. En más de la mitad de los casos secuenciados, encontraron que la culpable era la variante Alpha, que representaba el 70% de las infecciones en EEUU. Pero la compañía no proporcionó datos de eficacia específicos contra Alpha o cualquier otra variante (solo se informaron dos casos de la variante Beta en el ensayo). “Realmente no aborda las preguntas persistentes sobre qué tan bien funcionaría la vacuna contra variantes de ‘escape’ como Beta”, dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida.
Las vacunas COVID-19 autorizadas hasta ahora por las principales agencias reguladoras occidentales entregan material genético que hace que las células del receptor produzcan un pico, una proteína de superficie del SARS-CoV-2, que luego entrena al sistema inmunológico para responder al virus. En cambio, la vacuna de Novavax administra la proteína de punta en sí, transportada en partículas similares a jabón y se le da un golpe adicional por una sustancia que estimula el sistema inmunológico llamada adyuvante. La tecnología de proteínas se ha utilizado durante décadas en vacunas contra enfermedades como la hepatitis B.
En los ensayos clínicos hasta ahora, la vacuna de Novavax ha producido efectos secundarios en todo el sistema algo menos potentes, aunque transitorios, como dolor de cabeza, dolor muscular y fatiga, que experimentaron muchos receptores de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna. Por ejemplo, el 54% de los participantes que recibieron la vacuna de Moderna como parte de un ensayo de 30.000 personas informaron al menos uno de esos efectos; en el ensayo de 15.000 personas de Novavax en el Reino Unido, esa cifra fue del 38%. Después de una segunda dosis de la vacuna en el ensayo norteamericano Novavax, aproximadamente el 40% de los participantes que recibieron la vacuna activa informaron haber experimentado algún grado de dolor de cabeza, dolor muscular o fatiga. Pero las reacciones graves fueron raras.
“Tener efectos secundarios relativamente leves es una ventaja. Esta vacuna de Novavax será menos reactogénica. No es necesario que cancele todas sus reuniones luego de recibirla”, afirmó Mayank Mamtani, un analista de biotecnología que sigue a Novavax para B. Riley Securities. Bajo su contrato de 2020 con Operation Warp Speed, Novavax se comprometió a entregar 110 millones de dosis al gobierno de EEUU. Novavax espera alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis por mes para el cuarto trimestre de este año.
La compañía tiene órdenes de compra anticipada de alrededor de 200 millones de dosis de otros cinco gobiernos occidentales y el mes pasado firmó un acuerdo para suministrar a Gavi, la Alianza de Vacunas, 350 millones de dosis para la Instalación de Acceso Global de Vacunas COVID-19 (COVAX), una asociación para compartir vacunas. El Serum Institute of India, que también está fabricando la vacuna Novavax, está programado para entregar otros 750 millones de dosis a COVAX. Serum planea comenzar a administrar la vacuna Novavax en septiembre, siempre que las agencias reguladoras lo hayan autorizado, dijeron los funcionarios a Science.
Las proyecciones de producción de Novavax se reducen sustancialmente de las predicciones anteriores de la compañía de que enviaría 2 mil millones de dosis este año. Eso refleja la lucha de la compañía para ampliar su fabricación tanto en sus propias instalaciones como en las de los contratistas y empresas asociadas en 11 países. “Novavax se ha enfrentado especialmente al desafío de ejecutar los esfuerzos de ampliación de la producción y la fabricación”, escribió Mamtani en una nota a los clientes de inversión el mes pasado.
A diferencia de las vacunas de ARNm, que deben almacenarse congeladas, la vacuna proteica de Novavax se puede guardar en una heladera hasta por 6 meses y, una vez extraída, permanece viable durante 24 horas. Novavax ha creado una nueva versión de su vacuna, adaptada a la variante Beta, que podría usarse como refuerzo de 1 año, dice la compañía.
Los expertos evaluaron la vacuna frente a ocho variantes virales de interés y preocupación, y hallaron que su eficacia fue del 93,2%, además de ser segura y bien tolerada, destaca un artículo de la revista Science. “Esta vacuna se ve fenomenal. Estoy encantada con estos resultados”, explicó Monica Gandhi, médica de enfermedades infecciosas y epidemióloga de la Universidad de California en San Francisco y señaló que el ensayo clínico fue muy diverso, con un 44% de participantes y que los sencillos requisitos de almacenamiento de la vacuna podrían acelerar el acceso a ella en comunidades remotas de todo el mundo.
“La diferencia de unos pocos puntos porcentuales entre la eficacia del 90% de Novavax y la eficacia del 95% y 94% de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna se explica en parte por el ensayo posterior de Novavax, que enfrentó a la vacuna contra variantes virales”, aclaró John Moore, un inmunólogo en Weill Cornell Medicine y participante en el ensayo Novavax. Los ensayos de las vacunas de esas otras empresas, compuestas por ARN mensajero (ARNm), se completaron antes de que tales variantes circularan ampliamente.
“Esta es una vacuna cuya eficacia está al menos a la par de Pfizer y Moderna. Es esencialmente un 100% de protección contra las enfermedades”, precisó el experto. Novavax planea solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU y otros reguladores una autorización de uso de emergencia en el tercer trimestre, una vez que la compañía complete los requisitos reglamentarios destinados a garantizar que su producto coincida constantemente con la vacuna utilizada en los ensayos clínicos, dijo el presidente y director ejecutivo Stanley. Erck.
El anuncio del lunes marcó el final de un comienzo muy largo para la compañía de Gaithersburg, Maryland, una vez moribunda , que comenzó a desarrollar una vacuna en enero de 2020 y ese mes de julio ganó $ 1.6 mil millones de la Operación Warp Speed del gobierno de EEUU. Pero la compañía encontró problemas de producción que retrasaron el lanzamiento de su ensayo clínico en América del Norte hasta finales de diciembre de 2020.
El estudio de Fase III
En el ensayo presentado, dos tercios de los participantes en 113 sitios en los Estados Unidos y seis en México recibieron inicialmente dos dosis de la vacuna separadas por 21 días. Un tercio de los participantes recibió un placebo. Entre el 25 de enero y el 30 de abril, los participantes experimentaron 77 casos de COVID-19, 63 de ellos en el grupo de placebo. Los 14 casos en participantes vacunados fueron leves.
Estos resultados son similares a los que Novavax informó en enero de un ensayo en etapa tardía de más de 15.000 personas en el Reino Unido. Ese ensayo mostró que la eficacia de la vacuna fue del 89% en general, el 86% contra la variante Alpha que se identificó por primera vez en el Reino Unido y el 96% contra la cepa del virus original. Pero en un ensayo separado que involucró a 4400 participantes en Sudáfrica, donde surgió la preocupante variante Beta y estaba circulando ampliamente, la eficacia general de la vacuna se redujo al 49%.
En el nuevo ensayo, Novavax secuenció el 70% de todos los coronavirus que causaron enfermedades. En más de la mitad de los casos secuenciados, encontraron que la culpable era la variante Alpha, que representaba el 70% de las infecciones en EEUU. Pero la compañía no proporcionó datos de eficacia específicos contra Alpha o cualquier otra variante (solo se informaron dos casos de la variante Beta en el ensayo). “Realmente no aborda las preguntas persistentes sobre qué tan bien funcionaría la vacuna contra variantes de ‘escape’ como Beta”, dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida.
Las vacunas COVID-19 autorizadas hasta ahora por las principales agencias reguladoras occidentales entregan material genético que hace que las células del receptor produzcan un pico, una proteína de superficie del SARS-CoV-2, que luego entrena al sistema inmunológico para responder al virus. En cambio, la vacuna de Novavax administra la proteína de punta en sí, transportada en partículas similares a jabón y se le da un golpe adicional por una sustancia que estimula el sistema inmunológico llamada adyuvante. La tecnología de proteínas se ha utilizado durante décadas en vacunas contra enfermedades como la hepatitis B.
En los ensayos clínicos hasta ahora, la vacuna de Novavax ha producido efectos secundarios en todo el sistema algo menos potentes, aunque transitorios, como dolor de cabeza, dolor muscular y fatiga, que experimentaron muchos receptores de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna. Por ejemplo, el 54% de los participantes que recibieron la vacuna de Moderna como parte de un ensayo de 30.000 personas informaron al menos uno de esos efectos; en el ensayo de 15.000 personas de Novavax en el Reino Unido, esa cifra fue del 38%. Después de una segunda dosis de la vacuna en el ensayo norteamericano Novavax, aproximadamente el 40% de los participantes que recibieron la vacuna activa informaron haber experimentado algún grado de dolor de cabeza, dolor muscular o fatiga. Pero las reacciones graves fueron raras.
“Tener efectos secundarios relativamente leves es una ventaja. Esta vacuna de Novavax será menos reactogénica. No es necesario que cancele todas sus reuniones luego de recibirla”, afirmó Mayank Mamtani, un analista de biotecnología que sigue a Novavax para B. Riley Securities. Bajo su contrato de 2020 con Operation Warp Speed, Novavax se comprometió a entregar 110 millones de dosis al gobierno de EEUU. Novavax espera alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis por mes para el cuarto trimestre de este año.
La compañía tiene órdenes de compra anticipada de alrededor de 200 millones de dosis de otros cinco gobiernos occidentales y el mes pasado firmó un acuerdo para suministrar a Gavi, la Alianza de Vacunas, 350 millones de dosis para la Instalación de Acceso Global de Vacunas COVID-19 (COVAX), una asociación para compartir vacunas. El Serum Institute of India, que también está fabricando la vacuna Novavax, está programado para entregar otros 750 millones de dosis a COVAX. Serum planea comenzar a administrar la vacuna Novavax en septiembre, siempre que las agencias reguladoras lo hayan autorizado, dijeron los funcionarios a Science.
Las proyecciones de producción de Novavax se reducen sustancialmente de las predicciones anteriores de la compañía de que enviaría 2 mil millones de dosis este año. Eso refleja la lucha de la compañía para ampliar su fabricación tanto en sus propias instalaciones como en las de los contratistas y empresas asociadas en 11 países. “Novavax se ha enfrentado especialmente al desafío de ejecutar los esfuerzos de ampliación de la producción y la fabricación”, escribió Mamtani en una nota a los clientes de inversión el mes pasado.
A diferencia de las vacunas de ARNm, que deben almacenarse congeladas, la vacuna proteica de Novavax se puede guardar en una heladera hasta por 6 meses y, una vez extraída, permanece viable durante 24 horas. Novavax ha creado una nueva versión de su vacuna, adaptada a la variante Beta, que podría usarse como refuerzo de 1 año, dice la compañía.
Con información de
Infobae
