Regeneron: cómo funciona el tratamiento con anticuerpos monoclonales que demostró eficacia para prevenir el COVID-19 en ensayos de Fase III
Lunes 12 de
Abril 2021
La terapia de Regeneron es parte de una clase de tratamientos conocidos como anticuerpos monoclonales, que están hechos para actuar como células inmunes y combatir infecciones.
El medicamento, llamado REGN-COV2, está diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen una enfermedad grave. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmunitaria protectora, imita las defensas naturales del cuerpo. Se le administró al expresidente estadounidense Donald Trump poco después de que le diagnosticaran COVID-19 y fue autorizado con urgencia en Estados Unidos por la FDA a fines de noviembre pasado.
Este lunes, el laboratorio estadounidense Regeneron y su socio suizo Roche revelaron nuevos resultados de prometedores ensayos clínicos de un cóctel experimental destinado a reducir el riesgo de infección al COVID-19. Los ensayos de Fase III, que corresponden a la fase más avanzada de los estudios clínicos, llevadas a cabo para evaluar la asociación del casirivimab y del imdevimab, alcanzaron sus principales objetivos, indicó el laboratorio estadounidense en un comunicado.
“Se trata de una mezcla de pares de anticuerpos monoclonales humanos. En Estados Unidos el tratamiento está funcionando muy bien. Sin embargo, uno de los principales problemas de esta terapia es su elevado costo”, sostuvo en diálogo con Infobae Guillermo Docena, bioquímico e inmunólogo, profesor titular de Inmunología de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET.
El estudio reclutó a 1.500 voluntarios sanos, cada uno de los cuales compartía una casa con alguien que dio positivo por SARS-CoV-2, y los asignó al azar para recibir una dosis única de su tratamiento con anticuerpos, administrada por vía subcutánea en cuatro inyecciones, o placebo. Después de 29 días, 11 pacientes en el grupo de tratamiento desarrollaron COVID-19 en comparación con 59 con placebo. Y para los sujetos que se contagiaron con COVID-19 a pesar del tratamiento, sus síntomas se resolvieron después de una semana, en comparación con tres semanas para los que recibieron placebo. En 204 pacientes que ya habían dado positivo para el virus SARS-CoV-2 al comienzo del estudio, la inyección redujo sus posibilidades de progresar a COVID-19 sintomático en un 31%.
Los anticuerpos del REGN-COV2 atacan la superficie de la espiga de proteína del SARS-CoV-2 y neutralizan su capacidad de infectar las células sanas. De acuerdo con Regeneron, el bloqueo de esta interacción entre el virus y las células del infectado detiene el proceso infeccioso y ayuda a reducir los altos niveles de carga viral, generalmente asociados con una mayor severidad de la enfermedad causada por el coronavirus.
Los resultados reflejan hallazgos similares a los observados en un estudio realizado por Eli Lilly sobre su anticuerpo monoclonal en hogares de ancianos. Una diferencia clave: mientras que en estudios anteriores tanto de Lilly como de Regeneron, los anticuerpos debían administrarse por vía intravenosa, en este Regeneron usó una formulación que se podía administrar con una inyección debajo de la piel. Lilly también está explorando una inyección subcutánea de sus anticuerpos.
Eso es “realmente, muy importante”, dijo Myron Cohen, director del Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte y uno de los investigadores principales del estudio. Para él, tener que comenzar una vía intravenosa es “inequívocamente” una de las barreras para usar los anticuerpos ya sea para el tratamiento o la prevención. ¿La otra barrera? Conciencia.
“Para que estos anticuerpos se utilicen para el tratamiento y la prevención y para el tratamiento como prevención, necesitamos que los pacientes o sus familias estén familiarizados con la oportunidad”, advirtió Cohen. “Necesitamos que los proveedores de salud estén familiarizados con estos medicamentos y se sientan cómodos administrándolos”. Desde la compañía, anunciaron que planean solicitar a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permitir que su fármaco se administre por vía inyectable, como se administró en los resultados del estudio, lo que permitiría administrarlo de forma más rápida y sencilla.
George Yancopoulos y Leonard S. Schleifer, fundadores de Regeneron Pharmaceuticals, se refirieron en la Cumbre STAT 2020, donde los más altos referentes del sistema de salud estadounidense disertan sobre crisis del coronavirus, entre otras cosas, a la necesidad de apuntar a una distribución específica. Según advierten los investigadores, el cóctel de anticuerpos monoclonales demostró ser “particularmente efectivo” en pacientes que cursan las primeras etapas de COVID-19, tienen una carga viral alta, muestran síntomas leves a moderados y cuyo cuerpo aún no produjo anticuerpos, algo que es “absolutamente esencial”.
¿Por qué necesitamos anticuerpos cuando ya hay vacunas? Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y una figura clave en el desarrollo de la vacuna J&J y otro investigador en el estudio de Regeneron dijo que los enfoques son “complementarios”.
“Actualmente, todavía hay un número considerable de personas que no están completamente vacunadas”, explicó Barouch. Y añadió: “Es más, es posible que algunas personas, incluidas aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos, no generen suficientes anticuerpos por sí mismos, y podrían beneficiarse de los anticuerpos que se inyectan en sus cuerpos. En algunas circunstancias, como por ejemplo, un brote en un hogar de ancianos, los anticuerpos monoclonales, que comienzan a funcionar de inmediato, podrían ser el mejor enfoque”.
Por su parte, Yancopoulos explicó en el encuentro en el que participó Infobae, por qué el tratamiento con anticuerpos no será suficiente por sí solo para derrotar el coronavirus, sino por el contrario también se requerirá una vacuna. “Por supuesto, la esperanza es que una vacuna esté para limitar la drástica necesidad de tratamiento al reducir las cifras de los niveles catastróficos en los que nos encontramos ahora. Pero todos entendemos que esto va a tomar tiempo, que va a ser un proceso que evoluciona y que estamos en las primeras etapas”.
“Los anticuerpos se administran a personas que ya están enfermas para tratarlas. El propósito de una vacuna es proteger a las personas para que no se infecten y se puede administrar a millones de personas en todo el mundo, lo que no es posible con un cóctel de anticuerpos”, dijo. Por eso, “en cierto sentido, una vacuna es más útil porque contribuirá a construir un poderoso muro de inmunidad contra el virus”. Sin embargo, aclaró: “Siempre hay personas vulnerables o ancianas, y en esos casos la efectividad de una vacuna es menor, por lo que la eficacia de un tratamiento con anticuerpos en esos casos podría ser mayor”.
Este lunes, el laboratorio estadounidense Regeneron y su socio suizo Roche revelaron nuevos resultados de prometedores ensayos clínicos de un cóctel experimental destinado a reducir el riesgo de infección al COVID-19. Los ensayos de Fase III, que corresponden a la fase más avanzada de los estudios clínicos, llevadas a cabo para evaluar la asociación del casirivimab y del imdevimab, alcanzaron sus principales objetivos, indicó el laboratorio estadounidense en un comunicado.
“Se trata de una mezcla de pares de anticuerpos monoclonales humanos. En Estados Unidos el tratamiento está funcionando muy bien. Sin embargo, uno de los principales problemas de esta terapia es su elevado costo”, sostuvo en diálogo con Infobae Guillermo Docena, bioquímico e inmunólogo, profesor titular de Inmunología de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET.
El estudio reclutó a 1.500 voluntarios sanos, cada uno de los cuales compartía una casa con alguien que dio positivo por SARS-CoV-2, y los asignó al azar para recibir una dosis única de su tratamiento con anticuerpos, administrada por vía subcutánea en cuatro inyecciones, o placebo. Después de 29 días, 11 pacientes en el grupo de tratamiento desarrollaron COVID-19 en comparación con 59 con placebo. Y para los sujetos que se contagiaron con COVID-19 a pesar del tratamiento, sus síntomas se resolvieron después de una semana, en comparación con tres semanas para los que recibieron placebo. En 204 pacientes que ya habían dado positivo para el virus SARS-CoV-2 al comienzo del estudio, la inyección redujo sus posibilidades de progresar a COVID-19 sintomático en un 31%.
Los anticuerpos del REGN-COV2 atacan la superficie de la espiga de proteína del SARS-CoV-2 y neutralizan su capacidad de infectar las células sanas. De acuerdo con Regeneron, el bloqueo de esta interacción entre el virus y las células del infectado detiene el proceso infeccioso y ayuda a reducir los altos niveles de carga viral, generalmente asociados con una mayor severidad de la enfermedad causada por el coronavirus.
Los resultados reflejan hallazgos similares a los observados en un estudio realizado por Eli Lilly sobre su anticuerpo monoclonal en hogares de ancianos. Una diferencia clave: mientras que en estudios anteriores tanto de Lilly como de Regeneron, los anticuerpos debían administrarse por vía intravenosa, en este Regeneron usó una formulación que se podía administrar con una inyección debajo de la piel. Lilly también está explorando una inyección subcutánea de sus anticuerpos.
Eso es “realmente, muy importante”, dijo Myron Cohen, director del Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte y uno de los investigadores principales del estudio. Para él, tener que comenzar una vía intravenosa es “inequívocamente” una de las barreras para usar los anticuerpos ya sea para el tratamiento o la prevención. ¿La otra barrera? Conciencia.
“Para que estos anticuerpos se utilicen para el tratamiento y la prevención y para el tratamiento como prevención, necesitamos que los pacientes o sus familias estén familiarizados con la oportunidad”, advirtió Cohen. “Necesitamos que los proveedores de salud estén familiarizados con estos medicamentos y se sientan cómodos administrándolos”. Desde la compañía, anunciaron que planean solicitar a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permitir que su fármaco se administre por vía inyectable, como se administró en los resultados del estudio, lo que permitiría administrarlo de forma más rápida y sencilla.
George Yancopoulos y Leonard S. Schleifer, fundadores de Regeneron Pharmaceuticals, se refirieron en la Cumbre STAT 2020, donde los más altos referentes del sistema de salud estadounidense disertan sobre crisis del coronavirus, entre otras cosas, a la necesidad de apuntar a una distribución específica. Según advierten los investigadores, el cóctel de anticuerpos monoclonales demostró ser “particularmente efectivo” en pacientes que cursan las primeras etapas de COVID-19, tienen una carga viral alta, muestran síntomas leves a moderados y cuyo cuerpo aún no produjo anticuerpos, algo que es “absolutamente esencial”.
¿Por qué necesitamos anticuerpos cuando ya hay vacunas? Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y una figura clave en el desarrollo de la vacuna J&J y otro investigador en el estudio de Regeneron dijo que los enfoques son “complementarios”.
“Actualmente, todavía hay un número considerable de personas que no están completamente vacunadas”, explicó Barouch. Y añadió: “Es más, es posible que algunas personas, incluidas aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos, no generen suficientes anticuerpos por sí mismos, y podrían beneficiarse de los anticuerpos que se inyectan en sus cuerpos. En algunas circunstancias, como por ejemplo, un brote en un hogar de ancianos, los anticuerpos monoclonales, que comienzan a funcionar de inmediato, podrían ser el mejor enfoque”.
Por su parte, Yancopoulos explicó en el encuentro en el que participó Infobae, por qué el tratamiento con anticuerpos no será suficiente por sí solo para derrotar el coronavirus, sino por el contrario también se requerirá una vacuna. “Por supuesto, la esperanza es que una vacuna esté para limitar la drástica necesidad de tratamiento al reducir las cifras de los niveles catastróficos en los que nos encontramos ahora. Pero todos entendemos que esto va a tomar tiempo, que va a ser un proceso que evoluciona y que estamos en las primeras etapas”.
“Los anticuerpos se administran a personas que ya están enfermas para tratarlas. El propósito de una vacuna es proteger a las personas para que no se infecten y se puede administrar a millones de personas en todo el mundo, lo que no es posible con un cóctel de anticuerpos”, dijo. Por eso, “en cierto sentido, una vacuna es más útil porque contribuirá a construir un poderoso muro de inmunidad contra el virus”. Sin embargo, aclaró: “Siempre hay personas vulnerables o ancianas, y en esos casos la efectividad de una vacuna es menor, por lo que la eficacia de un tratamiento con anticuerpos en esos casos podría ser mayor”.
Con información de
Infobae
