La ANMAT autorizó la vacuna de Pfizer y el Ministerio de Salud la “Sputnik V”: cómo se llegó a estos permisos de emergencia
Sábado 26 de
Diciembre 2020
Todo ocurrió en pocas horas. Por la noche de ayer, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Pfizer y BioNTech.
Horas después, el Ministerio de Salud de la Nación -bajo cuya órbita se encuentra la ANMAT y por recomendación de este organismo- también avaló con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada “Sputnik V” y desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia.
Así, la Argentina pasó de no tener ninguna vacuna aprobada contra el virus SARS-CoV-2 a tener 2, pero por 2 caminos administrativos diferentes. Una fue autorizada vía la ANMAT y la otra a través del Ministerio de Salud de la Nación, aunque en base a “la información que recibió la ANMAT sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”, según el comunicado oficial.
“Es muy importante remarcar que ambas autorizaciones de las vacunas de Pfizer y Sputnik V fueron realizadas por vías distintas pero bajo el mismo rigor científico vía ANMAT”, destacó en Twitter el doctor en Biología, Fabricio Ballarini. ¿Cómo se llegó a estos permisos de emergencia?
“Autorización de emergencia” para la “Sputnik V”
En el caso de la vacuna Sputnik V, lo que consiguió este mediodía es la “autorización de emergencia”. Esta se enmarca en la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra la COVID-19, promulgada el 6 de noviembre último, que en su artículo 9 sostiene: “En el marco de la Emergencia Sanitaria establecida por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, en virtud de la pandemia declarada por la OMS con relación a la COVID-19, autorízase, por la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas objeto de esta ley, con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.
En este caso, según señala el Ministerio de Salud, “la autorización surge tras la visita de un equipo técnico de la ANMAT a las plantas donde se elaboran las vacunas y luego de acceder a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, como así también a la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
La “Sputnik V” es una vacuna que utiliza vectores basados en adenovirus (el virus que causa el resfriado común) y precisa la aplicación de 2 dosis (la segunda a los 21 días de la primera), según señaló la Embajada de Rusia en Buenos Aires, que también agregó que inicialmente la vacuna será producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y la compañía Binnofarm (ver acá).
Según los ensayos clínicos publicados en la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, en las fases I y II la vacuna rusa fue estudiada en personas de entre 18 y 60 años. En la fase III, en tanto, se incluyó a mayores de 60 años pero aún no están los resultados finales (ver acá).
“Registro de emergencia” para la vacuna de Pfizer y BioNTech
En el caso de la vacuna de Pfizer y Biontech, lo que obtuvieron estos laboratorios es un “registro de emergencia” para su vacuna que había sido solicitado el 2 de diciembre último, según datos del Ministerio de Salud nacional. Por esta vía administrativa, el ente regular y quien da la aprobación es la ANMAT y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, sostiene el comunicado oficial de la ANMAT.
Y agrega: “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
De acuerdo con la información del ministerio, hay 3 laboratorios más (Janssen Cilag Farmacéutica SA, HLB Pharma Group y AstraZeneca SA) que están realizando el mismo camino para obtener el “registro de emergencia”, pero hasta el momento solo la vacuna de Pfizer y BioNTech obtuvo la luz verde de la ANMAT.
Así, la Argentina pasó de no tener ninguna vacuna aprobada contra el virus SARS-CoV-2 a tener 2, pero por 2 caminos administrativos diferentes. Una fue autorizada vía la ANMAT y la otra a través del Ministerio de Salud de la Nación, aunque en base a “la información que recibió la ANMAT sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”, según el comunicado oficial.
“Es muy importante remarcar que ambas autorizaciones de las vacunas de Pfizer y Sputnik V fueron realizadas por vías distintas pero bajo el mismo rigor científico vía ANMAT”, destacó en Twitter el doctor en Biología, Fabricio Ballarini. ¿Cómo se llegó a estos permisos de emergencia?
“Autorización de emergencia” para la “Sputnik V”
En el caso de la vacuna Sputnik V, lo que consiguió este mediodía es la “autorización de emergencia”. Esta se enmarca en la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra la COVID-19, promulgada el 6 de noviembre último, que en su artículo 9 sostiene: “En el marco de la Emergencia Sanitaria establecida por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, en virtud de la pandemia declarada por la OMS con relación a la COVID-19, autorízase, por la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas objeto de esta ley, con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.
En este caso, según señala el Ministerio de Salud, “la autorización surge tras la visita de un equipo técnico de la ANMAT a las plantas donde se elaboran las vacunas y luego de acceder a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, como así también a la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
La “Sputnik V” es una vacuna que utiliza vectores basados en adenovirus (el virus que causa el resfriado común) y precisa la aplicación de 2 dosis (la segunda a los 21 días de la primera), según señaló la Embajada de Rusia en Buenos Aires, que también agregó que inicialmente la vacuna será producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y la compañía Binnofarm (ver acá).
Según los ensayos clínicos publicados en la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, en las fases I y II la vacuna rusa fue estudiada en personas de entre 18 y 60 años. En la fase III, en tanto, se incluyó a mayores de 60 años pero aún no están los resultados finales (ver acá).
“Registro de emergencia” para la vacuna de Pfizer y BioNTech
En el caso de la vacuna de Pfizer y Biontech, lo que obtuvieron estos laboratorios es un “registro de emergencia” para su vacuna que había sido solicitado el 2 de diciembre último, según datos del Ministerio de Salud nacional. Por esta vía administrativa, el ente regular y quien da la aprobación es la ANMAT y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, sostiene el comunicado oficial de la ANMAT.
Y agrega: “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
De acuerdo con la información del ministerio, hay 3 laboratorios más (Janssen Cilag Farmacéutica SA, HLB Pharma Group y AstraZeneca SA) que están realizando el mismo camino para obtener el “registro de emergencia”, pero hasta el momento solo la vacuna de Pfizer y BioNTech obtuvo la luz verde de la ANMAT.
Con información de
chequeado.com
