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Vacuna de Oxford-AstraZeneca: buenos resultados, pero con señalamientos al grado de protección frente al COVID-19
Miércoles 09 de
Diciembre 2020
Los resultados publicados en la revista The Lancet convierten a la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad Británica de Oxford en la primera en proporcionar evidencia preliminar que logra detener el Sars-Cov 2, y fundamentalmente, sugiere que podría ser la única en evitar la propagación de la enfermedad.
Los datos, si bien son muy satisfactorios, aguardan aclaraciones adicionales. Con una efectividad alta para el grupo al que se le dio un régimen de dosificación menor, siendo esta una población del ensayo reducida y que no incluía a adultos mayores, hay señalamientos con respecto a la capacidad de protección que podría tener frente al coronavirus.
Las cifras de eficacia, que justifican las conclusiones de The Lancet, corresponden a 11.636 voluntarios en Reino Unido y Brasil, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo. La evidencia de la efectividad para vencer al virus se calcula observando cuántas personas se contagian en el grupo de voluntarios vacunados en comparación con el grupo de placebo.
De los 131 casos de infectados con coronavirus, detectados catorce días después de la segunda inyección de la vacuna, 30 procedían del grupo vacunado (que tenía 5.807 voluntarios) y 101 del grupo placebo (5.829), es decir, una eficacia del 70%.
Sin embargo, esta eficacia es solo un promedio, ya que se utilizaron dos protocolos diferentes durante el ensayo. De hecho, 1367 voluntarios británicos fueron los que recibieron primero media dosis y luego una dosis completa un mes después. Para estos voluntarios, la eficiencia fue del 90%. Los que recibieron una aplicación completa, logran una inmunidad del 62%.
Los dilemas de la media dosis
A partir de estos resultados, revisados y publicados en la prestigiosa publicación, la comunidad científica, en particular la británica, ha comenzado a manifestar sus reparos sobre la protección que podría brindar la candidata.
Los datos divulgados el martes no han podido dar la certeza necesaria, coinciden expertos consultados por la prensa inglesa, mientras aguarda la inmediata luz verde para posibilitar su uso. Los dilemas que resultan por su eficacia, dependiendo de la dosis, dificultan a que la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido) pueda autorizar el régimen de media dosis, es decir aquella que había demostrado mayor protección contra el Sars-Cov 2.
“El informe que se presenta en The Lancet proporciona solo una ‘sugerencia’ para un uso de media dosis, por lo cual una autorización de este tipo requeriría de mayores ensayos”, explican expertos a The Telegraph.
Según Simon Clarke, profesor asociado de microbiología celular de la Universidad de Reading, “el informe sobre el ensayo exitoso de Oxford y AstraZeneca presenta a los reguladores una especie de dilema”.
“Los datos son más convincentes para el grupo que recibió la mitad de una dosis en su primera inyección. Esto no solo parece conferir una mayor protección frente a la enfermedad, es en este grupo donde hay una reducción de la transmisión asintomática del virus, algo que es fundamental si se quiere obtener la inmunidad colectiva para obtener una mayor protección de la población”.
Para Clarke, “desafortunadamente, este grupo fue relativamente pequeño, lo que redujo la confiabilidad de los hallazgos; además, no contenía participantes mayores (de 55 años o más) y sigue siendo posible que si los reguladores permiten que la vacuna se use de esta manera, la mayoría el grupo en riesgo puede no estar protegido”.
Si bien el país ha comenzado a utilizar la vacuna de Pfizer y BioNtech, el gobierno inglés deposita las mayores esperanzas en la candidata de desarrollo local, debido a las condiciones ventajosas de conservación, precio y logística, versus a sus competidoras.
De hecho los datos de la candidata de Oxford, al igual que la autorización que alcanzó la vacuna estadounidense y alemana, está siendo estudiada mediante el proceso de “revisión continua’, esperando que la agencia inglesa diese el visto bueno de urgencia antes de Navidad.
Otro especialista consultado, Julian Tang, virólogo clínico honorario, ciencias respiratorias, Universidad de Leicester, agregó que “una menor eficacia de la vacuna corre el riesgo de dejar una gran proporción potencialmente desprotegida a pesar de estar vacunada”.
“Aquellos que han sido vacunados y piensan que son inmunes pueden comportarse con mayor libertad, lo que puede servir para propagar más el virus si se infectan”.
Las preguntas sin respuestas
Con estas dudas, ¿se puede aprobar el régimen de dosis completa o el de media dosis? ¿Para qué edades se aplicaría según esta evidencia?
Para el grupo de investigadores de la Universidad de Oxford, en el encuentro informativo tras la divulgación en The Lancet, se aguarda que el MHRA, la reguladora de medicamentos del Reino Unido, emita con estos datos una decisión favorable en los próximos días.
Según Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group, para controlar la pandemia se necesitarán varias vacunas: “Creo que lo que necesitamos son vacunas en los brazos de las personas y personalmente creo que debemos ser completamente independientes sobre qué vacuna usamos, porque queremos múltiples vacunas, lo antes posible”.
Desde AstraZeneca, Mene Pangalo, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos, dice que incluso una vacuna con una eficacia del 62 por ciento sería útil para prevenir el COVID grave y la muerte. “Creo que una vacuna del 62 por ciento, que es el mínimo que hemos demostrado, sigue siendo una vacuna viable y eficaz”.
Sarah Gilbert, profesora de vacunación en la Universidad de Oxford, dijo: “Esperamos que esta vacuna esté en uso en breve para comenzar a salvar vidas”.
La calidad del informe publicado por The Lancet
Consultado por Infobae, el doctor Conrado Estol, neurólogo y médico argentino de trayectoria internacional, resaltó el valor que presenta la publicación. Para Estol, la información hace foco sobre un análisis intermedio de cuatro ensayos controlados aleatorios en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido, datos que reflejan un ensayo con “metodología sofisticada, pero que no dejan dudas”.
En ese sentido explicó que “The Lancet demuestra la eficacia de una primera vacuna accesible para todos, la primera que da resultados sobre una candidata producida a partir de virus activado, como vector para que el cuerpo genere anticuerpos”
Sin dejar de reconocer la complejidad del diseño del ensayo de AstraZeneca y Oxford, Estol destacó fundamentalmente que esta vacuna podría evitar la propagación asintomática. A diferencia de sus competidoras, las desarrolladas por Pfizer o Moderna, y que incluso puedan tener más de un 90% de eficacia, la evidencia que surge de la publicación indica que la vacuna británica podría, además de inmunizar a la persona para no tener la enfermedad o transitar un cuadro grave, lograr que no propaguen el virus.
Finalmente, cabe recordar que unos días después del anuncio de los primeros resultados, la Universidad y el laboratorio reconocieron el error de la media dosis. Además, admitieron que los voluntarios que recibieron la mitad de la primera inyección eran todos menores de 55 años, lo que puede sesgar en parte el ensayo. Sumado a que las comunicaciones fueron primero anticipadas al mundo financiero, antes que a la comunidad científica hicieron que se anuncie, el 26 de noviembre, la realización de un “estudio adicional” para verificar que la vacuna que despierta mayores esperanzas, pueda lograr la certeza que todos confían.
Las cifras de eficacia, que justifican las conclusiones de The Lancet, corresponden a 11.636 voluntarios en Reino Unido y Brasil, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo. La evidencia de la efectividad para vencer al virus se calcula observando cuántas personas se contagian en el grupo de voluntarios vacunados en comparación con el grupo de placebo.
De los 131 casos de infectados con coronavirus, detectados catorce días después de la segunda inyección de la vacuna, 30 procedían del grupo vacunado (que tenía 5.807 voluntarios) y 101 del grupo placebo (5.829), es decir, una eficacia del 70%.
Sin embargo, esta eficacia es solo un promedio, ya que se utilizaron dos protocolos diferentes durante el ensayo. De hecho, 1367 voluntarios británicos fueron los que recibieron primero media dosis y luego una dosis completa un mes después. Para estos voluntarios, la eficiencia fue del 90%. Los que recibieron una aplicación completa, logran una inmunidad del 62%.
Los dilemas de la media dosis
A partir de estos resultados, revisados y publicados en la prestigiosa publicación, la comunidad científica, en particular la británica, ha comenzado a manifestar sus reparos sobre la protección que podría brindar la candidata.
Los datos divulgados el martes no han podido dar la certeza necesaria, coinciden expertos consultados por la prensa inglesa, mientras aguarda la inmediata luz verde para posibilitar su uso. Los dilemas que resultan por su eficacia, dependiendo de la dosis, dificultan a que la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido) pueda autorizar el régimen de media dosis, es decir aquella que había demostrado mayor protección contra el Sars-Cov 2.
“El informe que se presenta en The Lancet proporciona solo una ‘sugerencia’ para un uso de media dosis, por lo cual una autorización de este tipo requeriría de mayores ensayos”, explican expertos a The Telegraph.
Según Simon Clarke, profesor asociado de microbiología celular de la Universidad de Reading, “el informe sobre el ensayo exitoso de Oxford y AstraZeneca presenta a los reguladores una especie de dilema”.
“Los datos son más convincentes para el grupo que recibió la mitad de una dosis en su primera inyección. Esto no solo parece conferir una mayor protección frente a la enfermedad, es en este grupo donde hay una reducción de la transmisión asintomática del virus, algo que es fundamental si se quiere obtener la inmunidad colectiva para obtener una mayor protección de la población”.
Para Clarke, “desafortunadamente, este grupo fue relativamente pequeño, lo que redujo la confiabilidad de los hallazgos; además, no contenía participantes mayores (de 55 años o más) y sigue siendo posible que si los reguladores permiten que la vacuna se use de esta manera, la mayoría el grupo en riesgo puede no estar protegido”.
Si bien el país ha comenzado a utilizar la vacuna de Pfizer y BioNtech, el gobierno inglés deposita las mayores esperanzas en la candidata de desarrollo local, debido a las condiciones ventajosas de conservación, precio y logística, versus a sus competidoras.
De hecho los datos de la candidata de Oxford, al igual que la autorización que alcanzó la vacuna estadounidense y alemana, está siendo estudiada mediante el proceso de “revisión continua’, esperando que la agencia inglesa diese el visto bueno de urgencia antes de Navidad.
Otro especialista consultado, Julian Tang, virólogo clínico honorario, ciencias respiratorias, Universidad de Leicester, agregó que “una menor eficacia de la vacuna corre el riesgo de dejar una gran proporción potencialmente desprotegida a pesar de estar vacunada”.
“Aquellos que han sido vacunados y piensan que son inmunes pueden comportarse con mayor libertad, lo que puede servir para propagar más el virus si se infectan”.
Las preguntas sin respuestas
Con estas dudas, ¿se puede aprobar el régimen de dosis completa o el de media dosis? ¿Para qué edades se aplicaría según esta evidencia?
Para el grupo de investigadores de la Universidad de Oxford, en el encuentro informativo tras la divulgación en The Lancet, se aguarda que el MHRA, la reguladora de medicamentos del Reino Unido, emita con estos datos una decisión favorable en los próximos días.
Según Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group, para controlar la pandemia se necesitarán varias vacunas: “Creo que lo que necesitamos son vacunas en los brazos de las personas y personalmente creo que debemos ser completamente independientes sobre qué vacuna usamos, porque queremos múltiples vacunas, lo antes posible”.
Desde AstraZeneca, Mene Pangalo, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos, dice que incluso una vacuna con una eficacia del 62 por ciento sería útil para prevenir el COVID grave y la muerte. “Creo que una vacuna del 62 por ciento, que es el mínimo que hemos demostrado, sigue siendo una vacuna viable y eficaz”.
Sarah Gilbert, profesora de vacunación en la Universidad de Oxford, dijo: “Esperamos que esta vacuna esté en uso en breve para comenzar a salvar vidas”.
La calidad del informe publicado por The Lancet
Consultado por Infobae, el doctor Conrado Estol, neurólogo y médico argentino de trayectoria internacional, resaltó el valor que presenta la publicación. Para Estol, la información hace foco sobre un análisis intermedio de cuatro ensayos controlados aleatorios en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido, datos que reflejan un ensayo con “metodología sofisticada, pero que no dejan dudas”.
En ese sentido explicó que “The Lancet demuestra la eficacia de una primera vacuna accesible para todos, la primera que da resultados sobre una candidata producida a partir de virus activado, como vector para que el cuerpo genere anticuerpos”
Sin dejar de reconocer la complejidad del diseño del ensayo de AstraZeneca y Oxford, Estol destacó fundamentalmente que esta vacuna podría evitar la propagación asintomática. A diferencia de sus competidoras, las desarrolladas por Pfizer o Moderna, y que incluso puedan tener más de un 90% de eficacia, la evidencia que surge de la publicación indica que la vacuna británica podría, además de inmunizar a la persona para no tener la enfermedad o transitar un cuadro grave, lograr que no propaguen el virus.
Finalmente, cabe recordar que unos días después del anuncio de los primeros resultados, la Universidad y el laboratorio reconocieron el error de la media dosis. Además, admitieron que los voluntarios que recibieron la mitad de la primera inyección eran todos menores de 55 años, lo que puede sesgar en parte el ensayo. Sumado a que las comunicaciones fueron primero anticipadas al mundo financiero, antes que a la comunidad científica hicieron que se anuncie, el 26 de noviembre, la realización de un “estudio adicional” para verificar que la vacuna que despierta mayores esperanzas, pueda lograr la certeza que todos confían.
Con información de
Infobae
